Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie oceniające skuteczność CACICOL20 w porównaniu z placebo Gojenie przewlekłych wrzodów rogówki (UNICOL)
Randomizowane wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność CACICOL20 w porównaniu z placebo Gojenie przewlekłych wrzodów rogówki
CACICOL20 to biodegradowalny nanopolimer opracowany w celu naśladowania glikozaminoglikanów, takich jak siarczany heparanu. Zastosowany na zmianę rogówki zastępuje uszkodzone siarczany heparanu w rusztowaniu macierzy. CACICOL20 wiąże się z białkami macierzy, takimi jak kolagen i cytokiny lub endogenne czynniki wzrostu mikrośrodowiska komórkowego. CACICOL20 pełni funkcję ochronną i przywraca architekturę matrycy. Tworzy to odpowiednie środowisko przestrzenne, w którym komórki mogą odpowiednio reagować na kaskadę sygnałów potrzebnych do wznowienia regeneracji tkanek.
Roztwór oftalmiczny, CACICOL20, stosowany przy owrzodzeniach rogówki, jest bardzo dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i ogólnie, co udowodniono w badaniu pilotażowym przeprowadzonym w „Hôpital des XV-XX” w Paryżu (Francja). Znacząco zmniejsza ból i przyspiesza gojenie się owrzodzeń rogówki (wszystkie leczone owrzodzenia były oporne na wszystkie inne zwykłe terapie).
W związku z tym wykazano dokładność randomizowanego, wieloośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą, mającego na celu ocenę skuteczności preparatu CACICOL20 w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego owrzodzenia rogówki, które rozpocznie się w połowie maja 2010 r. W tym badaniu CACICOL20 będzie podawany co 2 lub 4 dni przez 3 miesiące.
Celem pracy jest podwójnie ślepe porównanie całkowitego wygojenia przewlekłych owrzodzeń rogówki w ciągu 3 miesięcy w 3 grupach pacjentów z podwójnie ślepą próbą losowo przydzielonych do rozkładu wlewek CACICOL20 i rozkładu wlewek roztworu soli fizjologicznej.
Głównym kryterium oceny jest szybkość gojenia w ciągu 3 miesięcy definiowana jako całkowite zamknięcie owrzodzenia rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hôpital Avicennes
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francja, 75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
-
Paris, Francja, 75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
-
Paris, Francja, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint Jean d'Angély, Francja, 17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niezakaźnym, przewlekłym owrzodzeniem rogówki, bolesnym lub nie, którego głębokość nie przekracza powierzchownego zrębu.
- Oporność patologii rogówki na standardowe leczenie: krople do oczu wspomagające gojenie, substytuty łez, leki przeciwzapalne, cyklosporyna.
- Pacjenci wcześniej leczeni z powodu patologii rogówki, ocenieni przez badacza jako nieskuteczni lub niewystarczająco skuteczni
- Pacjenci stosujący żel zwilżający lub krople do oczu bez konserwatora podczas inkluzji
- Miejscowe leczenie przeciwzapalne należy przerwać na co najmniej 8 dni.
- Nie wolno zdejmować żadnych soczewek kontaktowych ani soczewek przez co najmniej 8 dni.
- Wiek włączenia ≥ 18 lat.
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda pacjenta.
- Realizacja wstępnego badania lekarskiego.
- Objęte ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenia głębsze niż podścielisko powierzchowne, owrzodzenia perforowane lub wstępnie perforowane
- Ropień rogówki
- Zakaźne i postępujące wrzodziejące zapalenie rogówki
- Pacjenci otrzymujący przeciwzapalne krople do oczu lub steryd w trakcie leczenia cyklosporyną (w tym przypadku możliwość włączenia do protokołu klinicznego po przypadku „wypłukania z 8 dni”)
- Pacjenci na długotrwałym krople do oczu zawierające środki konserwujące i nie mogą być zatrzymane lub zastąpione przez odpowiednik bez środków konserwujących
- Pacjenci stosujący ogólnoustrojową terapię przeciwzapalną, przeciwalergiczną, psychotropową lub antybiotykową, zmodyfikowaną od mniej niż 10 dni lub prawdopodobnie przyjmującą krótkoterminowo
- Noszenie soczewek kontaktowych, jeśli pacjent nie został zatrzymany co najmniej osiem dni przed rozpoczęciem protokołu
- operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- pacjent włączony już do innego badania klinicznego z produktem badanym
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej, pozostająca pod kuratelą
- Niemożność kontynuowania badań lekarskich z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Nieobjęte ubezpieczeniem społecznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CACICOL20
Ramię otrzymujące leczenie CACICOL20 co 2 dni przez 3 miesiące/aż do zagojenia się owrzodzenia
|
CACICOL20 to roztwór dekstranu i poli(siarczanu karboksymetyloglukozy) w soli fizjologicznej.
CACICOL20 jest dostępny w 0,33 ml pasku.
Podczas każdej aplikacji wkrapla się jedną kroplę w celu impregnacji rogówki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo nakłada się co 2 dni na rogówkę pacjenta przez 3 miesiące/aż do zamknięcia owrzodzenia.
|
Jest to placebo CACICOL20, zawierające dekstran w soli fizjologicznej surowicy.
Jest prezentowany, podobnie jak CACICOL20, w pasku o pojemności 0,33 ml.
Przy każdym zastosowaniu dostarczana jest jedna kropla.
|
|
Eksperymentalny: CACICOL20 i Placebo
Pacjent stosuje kurację co 2 dni przez 3 miesiące lub do zagojenia się owrzodzenia.
To leczenie to alternatywnie CACICOL20 lub Placebo: tak więc pacjent otrzymuje CACICOL20 co 4 dni.
CACICOL20 i paski placebo są bardzo podobne i nie można ich zidentyfikować.
|
CACICOL20 to roztwór dekstranu i poli(siarczanu karboksymetyloglukozy) w soli fizjologicznej.
CACICOL20 jest dostępny w 0,33 ml pasku.
Podczas każdej aplikacji wkrapla się jedną kroplę w celu impregnacji rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
Głównym kryterium oceny jest szybkość gojenia w ciągu 3 miesięcy definiowana jako całkowite zamknięcie owrzodzenia rogówki.
|
W ciągu 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 2 i 3 miesiące
|
Całkowite wygojenie owrzodzenia po 1 i 2 miesiącach określane jako całkowite zamknięcie owrzodzenia rogówki, ocena bólu za pomocą wizualnej skali bólu oraz ocena stosowanego przez pacjenta leczenia przeciwbólowego.
|
2 i 3 miesiące
|
|
Wizualna skala bólu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Całkowite wygojenie owrzodzenia po 1 i 2 miesiącach określane jako całkowite zamknięcie owrzodzenia rogówki, ocena bólu za pomocą wizualnej skali bólu oraz ocena stosowanego przez pacjenta leczenia przeciwbólowego.
|
1, 2 i 3 miesiące
|
|
Wycena zabiegów towarzyszących
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
|
Wycena zastosowanych zabiegów przeciwbólowych oraz ocena wpływu nawilżających kropli do oczu na pacjenta.
|
1, 2 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT08L06UC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .