随机双盲研究评估 CACICOL20 疗效与安慰剂角膜慢性溃疡愈合 (UNICOL)
2016年5月4日 更新者：Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
随机多中心双盲研究评估 CACICOL20 效率与安慰剂角膜慢性溃疡愈合
CACICOL20 是一种可生物降解的纳米聚合物，旨在模拟糖胺聚糖，例如硫酸乙酰肝素。 适用于角膜病变，它可替代基质支架中受损的硫酸乙酰肝素。 CACICOL20 结合基质蛋白，如胶原蛋白和细胞因子或细胞微环境的内源性生长因子。 CACICOL20 提供保护功能并恢复矩阵架构。 这为细胞创造了一个合适的空间环境，以正确响应组织再生恢复所需的级联信号。
用于角膜溃疡的眼用溶液 CACICOL20 在局部和一般情况下都具有很好的耐受性，正如在巴黎（法国）“Hôpital des XV-XX”进行的试点研究所证明的那样。 它显着减轻疼痛并促进角膜溃疡愈合（所有治疗的溃疡对所有其他常规疗法都有抵抗力）。
因此，评估 CACICOL20 与安慰剂对慢性角膜溃疡愈合疗效的随机多中心双盲研究的准确性已经得到证实，并将于 2010 年 5 月中旬开始。 在这项研究中，CACICOL20 将每 2 或 4 天使用一次，持续 3 个月。
该研究的目的是双盲比较 3 组患者在 CACICOL20 滴注分布和生理盐溶液滴注分布之间的双盲随机 3 个月内完全慢性角膜溃疡愈合率。
主要判断标准是3个月内愈合率定义为角膜溃疡完全闭合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicennes
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Boulogne Billancourt、法国、92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
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Dijon、法国、21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Le Kremlin-bicetre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
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Lyon、法国、69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国、13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris、法国、75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
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Paris、法国、75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
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Paris、法国、75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Rouen、法国、76031
- CHU hopitaux de rouen
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Saint Jean d'Angély、法国、17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
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Saint-Etienne、法国、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
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Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非感染性角膜慢性溃疡患者，无痛性或无痛性，深度不超过浅表基质。
- 角膜病变对标准治疗的抵抗力：眼药水促进愈合，泪液替代品，抗炎药，环孢菌素。
- 先前接受过角膜病理治疗的患者，被研究者评估为无效或效果不佳
- 患者在纳入期间使用润湿凝胶或滴眼液而不使用保护器
- 抗炎局部治疗必须停止至少 8 天。
- 至少 8 天内不得摘下隐形眼镜或隐形眼镜。
- 纳入年龄≥ 18 岁。
- 患者书面并签署知情同意书。
- 实现初步体检。
- 社会保险覆盖
排除标准：
- 溃疡深于表层间质，溃疡穿孔或预穿孔
- 角膜脓肿
- 传染性和进行性溃疡性角膜炎
- 接受抗炎滴眼液或类固醇和环孢菌素治疗的患者（在这种情况下，有可能在病例“清除 8 天”后纳入临床方案）
- 长期使用含防腐剂滴眼液且不能停用或用不含防腐剂的等效物替代的患者
- 接受全身性抗炎、抗过敏、精神药物或抗生素治疗的患者，修改后不到 10 天或可能短期服用
- 如果患者在方案开始前至少八天未停止佩戴隐形眼镜
- 最近 3 个月内做过眼科手术
- 患者已被纳入另一项研究产品的临床试验
- 孕妇或哺乳期患者
- 被保护人、被监护人
- 由于地理、社会或心理原因无法跟进体检
- 不在社会保险范围内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CACICOL20
每 2 天接受一次 CACICOL20 治疗的手臂，持续 3 个月/直至溃疡闭合
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CACICOL20 是葡聚糖和聚（羧甲基葡萄糖硫酸盐）在生理盐血清中的溶液。
CACICOL20 以 0.33 mL 胶条形式提供。
每次应用时滴入一滴以浸渍角膜。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每 2 天在患者角膜上施用 3 个月/直至溃疡闭合。
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它是CACICOL20的安慰剂，在生理血清盐中含有葡聚糖。
与 CACICOL20 一样，它以 0.33 mL 条带的形式呈现。
每个应用程序提供一滴。
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实验性的：CACICOL20 和安慰剂
患者每 2 天进行一次治疗，持续 3 个月或直至溃疡闭合。
这种治疗可选择 CACICOL20 或安慰剂：因此患者每 4 天接受一次 CACICOL20。
CACICOL20 和安慰剂条非常相似，无法识别。
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CACICOL20 是葡聚糖和聚（羧甲基葡萄糖硫酸盐）在生理盐血清中的溶液。
CACICOL20 以 0.33 mL 胶条形式提供。
每次应用时滴入一滴以浸渍角膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：1个月内
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主要判断标准是3个月内愈合率定义为角膜溃疡完全闭合。
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1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：2 和 3 个月
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1个月和2个月的溃疡完全愈合率定义为角膜溃疡完全闭合，用视觉疼痛量表评估疼痛并评估患者使用的镇痛治疗的报价。
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2 和 3 个月
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视觉疼痛量表
大体时间：1、2 和 3 个月
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1个月和2个月的溃疡完全愈合率定义为角膜溃疡完全闭合，用视觉疼痛量表评估疼痛并评估患者使用的镇痛治疗的报价。
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1、2 和 3 个月
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相关治疗报价
大体时间：1、2 和 3 个月
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所用镇痛治疗的报价和润滑剂滴眼液对患者的影响评估。
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1、2 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Baudouin, MD、XV- XX Hospital - Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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