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Studio randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficienza di CACICOL20 rispetto al placebo sulla guarigione delle ulcere croniche corneali (UNICOL)

4 maggio 2016 aggiornato da: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficienza di CACICOL20 rispetto al placebo sulla guarigione delle ulcere croniche corneali

CACICOL20 è un nanopolimero biodegradabile progettato per imitare i glicosaminoglicani come gli eparan solfati. Applicato alla lesione corneale, sostituisce gli eparansolfati danneggiati nell'impalcatura della matrice. CACICOL20 si lega alle proteine ​​della matrice come collagene e citochine o fattori di crescita endogeni del microambiente cellulare. CACICOL20 svolge una funzione protettiva e ripristina l'architettura della matrice. Ciò produce un ambiente spaziale adatto affinché le cellule rispondano correttamente alla cascata di segnali necessari per riprendere la rigenerazione dei tessuti.

La soluzione oftalmica CACICOL20 utilizzata per le ulcere corneali è molto ben tollerata sia a livello locale che generale, come dimostrato da uno studio pilota condotto presso l'"Hôpital des XV-XX" di Parigi (Francia). Riduce significativamente il dolore e aumenta la guarigione dell'ulcera corneale (tutte le ulcere trattate erano resistenti a tutte le altre terapie usuali).

Pertanto, l'accuratezza di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia di CACICOL20 rispetto al placebo per la guarigione dell'ulcera corneale cronica è stata dimostrata e inizierà a metà maggio 2010. In questo studio, CACICOL20 verrà applicato ogni 2 o 4 giorni per 3 mesi.

Lo scopo dello studio è un confronto in doppio cieco del tasso di guarigione completa delle ulcere corneali croniche entro 3 mesi in 3 gruppi di pazienti in doppio cieco randomizzati tra la distribuzione delle instillazioni di CACICOL20 e la distribuzione delle instillazioni di soluzione salina fisiologica.

Il principale criterio di giudizio è il tasso di guarigione entro 3 mesi definito come chiusura completa dell'ulcera corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicennes
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Centre Hospitalier Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM Hôpital de La Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia, 75181
        • AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75571
        • Centre Hospitalier des Quinze Vingt
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint Jean d'Angély, Francia, 17415
        • CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcera corneale cronica non infettiva, dolorosa o meno, la cui profondità non superi lo stroma superficiale.
  • Resistenza della patologia corneale al trattamento standard: colliri per favorire la guarigione, sostituti lacrimali, farmaci antinfiammatori, ciclosporina.
  • Pazienti precedentemente trattati per la patologia corneale, valutati inefficaci o Insufficientemente efficaci dallo sperimentatore
  • Pazienti che usano gel umettante o collirio senza conservatore durante l'inclusione
  • I trattamenti antinfiammatori locali devono essere sospesi per almeno 8 giorni.
  • Nessuna lente a contatto o lenti devono essere rimosse per almeno 8 giorni.
  • Età di inclusione ≥ 18 anni.
  • Consenso informato scritto e firmato dal paziente.
  • Realizzazione di una visita medica preliminare.
  • Coperture dalle assicurazioni sociali

Criteri di esclusione:

  • Ulcere più profonde dello stroma superficiale, ulcere perforate o pre-perforate
  • Ascesso corneale
  • Cheratite ulcerosa infettiva e progressiva
  • Pazienti in trattamento con collirio antinfiammatorio o steroideo con ciclosporina (in questo caso possibilità di inserimento nel protocollo clinico dopo un Case “wash-out” di 8 giorni)
  • I pazienti che assumono colliri a lungo termine contenenti conservanti e non possono essere interrotti o sostituiti da un equivalente senza conservanti
  • Pazienti in terapia sistemica antinfiammatoria, antiallergica, psicotropa o antibiotica, modificati da meno di 10 giorni o probabilmente a breve termine
  • Indossare lenti a contatto se il paziente non è stato interrotto almeno otto giorni prima dell'inizio del protocollo
  • chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • paziente già incluso in un altro studio clinico con un prodotto sperimentale
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale, sotto tutela
  • Impossibilità di seguire le visite mediche per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Non coperto dalla previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CACICOLO20
Braccio che riceve il trattamento CACICOL20 ogni 2 giorni per 3 mesi/fino alla chiusura dell'ulcera
Dispositivo: CACICOLO20
CACICOL20 è una soluzione di destrano e poli(carbossimetilglucosio solfato) in siero salino fisiologico. CACICOL20 è presentato in strisce da 0,33 ml. Una goccia viene instillata ad ogni applicazione per impregnare la cornea.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene applicato ogni 2 giorni sulla cornea del paziente per 3 mesi/fino alla chiusura dell'ulcera.
Dispositivo: Placebo
È il placebo di CACICOL20, contenente destrano in sale sierico fisiologico. Si presenta, come CACICOL20, in una striscia da 0,33 ml. Ad ogni applicazione viene erogata una goccia.
Sperimentale: CACICOL20 e Placebo
Il paziente applica il trattamento ogni 2 giorni per 3 mesi o fino alla chiusura dell'ulcera. Questo trattamento è alternativamente CACICOL20 o Placebo: quindi il paziente riceve CACICOL20 ogni 4 giorni. Le strisce CACICOL20 e placebo sono strettamente simili e non possono essere identificate.
Dispositivo: CACICOLO20
CACICOL20 è una soluzione di destrano e poli(carbossimetilglucosio solfato) in siero salino fisiologico. CACICOL20 è presentato in strisce da 0,33 ml. Una goccia viene instillata ad ogni applicazione per impregnare la cornea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Il principale criterio di giudizio è il tasso di guarigione entro 3 mesi definito come chiusura completa dell'ulcera corneale.
Entro 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 2 e 3 mesi
Tasso di Guarigione Completa dell'ulcera a 1 e 2 mesi definito come chiusura completa dell'ulcera corneale, valutazione del dolore con visual pain scale e valutazione della quotazione dei trattamenti analgesici utilizzati dal paziente.
2 e 3 mesi
Scala del dolore visivo
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Tasso di Guarigione Completa dell'ulcera a 1 e 2 mesi definito come chiusura completa dell'ulcera corneale, valutazione del dolore con visual pain scale e valutazione della quotazione dei trattamenti analgesici utilizzati dal paziente.
1, 2 e 3 mesi
Preventivo trattamenti associati
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Citazione dei trattamenti analgesici utilizzati e valutazione degli effetti dei colliri lubrificanti sul paziente.
1, 2 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT08L06UC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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