Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der evaluerer CACICOL20-effektivitet versus placebo hornhindeheling kroniske sår (UNICOL)

4. maj 2016 opdateret af: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Randomiseret multicentrisk dobbeltblindet undersøgelse, der evaluerer CACICOL20-effektivitet versus placebo hornhindeheling kroniske sår

CACICOL20 er en biologisk nedbrydelig nanopolymer konstrueret til at efterligne glycosaminoglycaner såsom heparansulfater. Påført på hornhindelæsionen erstatter det beskadigede heparansulfater i matrix-stilladset. CACICOL20 binder sig til matrixproteiner såsom kollagen og cytokiner eller endogene vækstfaktorer i det cellulære mikromiljø. CACICOL20 giver en beskyttende funktion og genopretter matrixarkitekturen. Dette frembringer et passende rumligt miljø, så cellerne kan reagere korrekt på den kaskade af signaler, der er nødvendige for, at vævsregenerering kan genoptages.

Den oftalmiske opløsning, CACICOL20, der anvendes til hornhindesår, tolereres meget godt både lokalt og generelt, som bevist af en pilotundersøgelse, som blev udført på "Hôpital des XV-XX" i Paris (Frankrig). Det reducerer smerten betydeligt og øger helingen af ​​hornhindens sår (alle behandlede sår var resistente over for alle andre sædvanlige behandlinger).

Derfor er nøjagtigheden af ​​et randomiseret multicentrisk dobbeltblindet studie til evaluering af effektiviteten af ​​CACICOL20 versus placebo til kronisk hornhindesårheling blevet vist og vil begynde medio maj 2010. I denne undersøgelse vil CACICOL20 blive anvendt hver 2. eller 4. dag i 3 måneder.

Formålet med undersøgelsen er en dobbeltblindet sammenligning af helingshastigheden af ​​fuldstændige kroniske hornhindesår inden for 3 måneder i 3 grupper af dobbeltblindede patienter, randomiseret mellem CACICOL20 instillationsfordeling og fysiologisk saltopløsningsfordeling.

De vigtigste vurderingskriterier er helingshastighed inden for 3 måneder defineret som fuldstændig lukning af hornhindesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicennes
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Centre Hospitalier Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • AP-HM Hôpital de La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75181
        • AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Centre Hospitalier des Quinze Vingt
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint Jean d'Angély, Frankrig, 17415
        • CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-infektiøse, kroniske hornhindesår, smertefulde eller ej, hvis dybde ikke overstiger det overfladiske stroma.
  • Korneal patologis modstand mod standardbehandling: øjendråber for at fremme heling, tårerstatninger, antiinflammatoriske lægemidler, cyclosporin.
  • Patienter, der tidligere er behandlet for hornhindens patologi, vurderet som ineffektive eller utilstrækkeligt effektive af investigator
  • Patienter, der bruger befugtningsgel eller øjendråber uden konservator under inklusion
  • Antiinflammatoriske lokale behandlinger skal stoppes i mindst 8 dage.
  • Ingen kontaktlinser eller linser må fjernes i mindst 8 dage.
  • Inklusionsalder ≥ 18 år.
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patient.
  • Realisering af en foreløbig lægeundersøgelse.
  • Dækker af socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Sår dybere end det overfladiske stroma, perforerede sår eller præperforerede
  • Hornhindeabsces
  • Infektiøs og progressiv ulcerativ keratitis
  • Patienter, der får anti-inflammatoriske øjendråber eller steroid med cyclosporinbehandling (i dette tilfælde mulighed for inklusion i den kliniske protokol efter en Case "udvaskning efter 8 dage)
  • Patienter på langtids øjendråber indeholdende konserveringsmidler og kan ikke stoppes eller erstattes med tilsvarende uden konserveringsmidler
  • Patienter i systemisk antiinflammatorisk, antiallergisk, psykotropisk eller antibiotikabehandling, modificeret i mindre end 10 dage eller sandsynligvis kortvarig
  • Brug af kontaktlinser, hvis patienten ikke er blevet stoppet mindst otte dage før starten af ​​protokollen
  • øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • patient, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt
  • Gravide patienter eller ammende
  • Person under en retsbeskyttelsesforanstaltning, under værgemål
  • Ude af stand til at følge op på lægeundersøgelser af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Ikke dækket af socialforsikringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CACICOL20
Arm, der modtager CACICOL20 behandling hver 2. dag i 3 måneder/indtil lukning af såret
Enhed: CACICOL20
CACICOL20 er en opløsning af dextran og poly(carboxymethylglucosesulfat) i fysiologisk saltserum. CACICOL20 præsenteres i 0,33 ml strimmel. En dråbe dryppes ved hver påføring for at imprægnere hornhinden.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen påføres hver anden dag på patientens hornhinde i 3 måneder/ indtil såret lukker.
Enhed: Placebo
Det er placebo for CACICOL20, der indeholder dextran i fysiologisk serumsalt. Det præsenteres ligesom CACICOL20 i en 0,33 ml strimmel. Der leveres en dråbe ved hver påføring.
Eksperimentel: CACICOL20 og placebo
Patienten anvender behandlingen hver 2. dag i 3 måneder eller indtil lukning af såret. Denne behandling er alternativt CACICOL20 eller Placebo: så patienten får CACICOL20 hver 4. dag. CACICOL20 og placebo strips er strengt ens og kan ikke identificeres.
Enhed: CACICOL20
CACICOL20 er en opløsning af dextran og poly(carboxymethylglucosesulfat) i fysiologisk saltserum. CACICOL20 præsenteres i 0,33 ml strimmel. En dråbe dryppes ved hver påføring for at imprægnere hornhinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: Inden for 1 måned
De vigtigste vurderingskriterier er helingshastighed inden for 3 måneder defineret som fuldstændig lukning af hornhindesår.
Inden for 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed
Tidsramme: 2 og 3 måneder
Fuldstændig helingshastighed af såret efter 1 og 2 måneder defineret som fuldstændig lukning af hornhindesår, evaluering af smerten med visuel smerteskala og evaluering af tilbuddet om smertestillende behandlinger, som patienten bruger.
2 og 3 måneder
Visuel smerteskala
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Fuldstændig helingshastighed af såret efter 1 og 2 måneder defineret som fuldstændig lukning af hornhindesår, evaluering af smerten med visuel smerteskala og evaluering af tilbuddet om smertestillende behandlinger, som patienten bruger.
1, 2 og 3 måneder
Tilknyttede behandlinger tilbud
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
Citat om anvendte smertestillende behandlinger og vurdering af virkningen af ​​smøremiddel øjendråber på patienten.
1, 2 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT08L06UC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde sår

Kliniske forsøg med CACICOL20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner