위약 각막 만성 궤양 치료와 비교하여 CACICOL20 효율성을 평가하는 무작위 이중 맹검 연구 (UNICOL)
2016년 5월 4일 업데이트: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
위약 각막 만성 궤양 치료와 비교하여 CACICOL20 효율성을 평가하는 무작위 다심 이중 맹검 연구
CACICOL20은 헤파란 설페이트와 같은 글리코사미노글리칸을 모방하도록 설계된 생분해성 나노폴리머입니다. 각막 병변에 적용하면 매트릭스 스캐폴드에서 손상된 헤파란 설페이트를 대체합니다. CACICOL20은 콜라겐 및 사이토카인과 같은 기질 단백질 또는 세포 미세 환경의 내인성 성장 인자에 결합합니다. CACICOL20은 보호 기능을 제공하고 매트릭스 구조를 복원합니다. 이것은 세포가 조직 재생을 재개하는 데 필요한 일련의 신호에 적절하게 반응할 수 있는 적절한 공간 환경을 생성합니다.
각막 궤양에 사용되는 안과 용액인 CACICOL20은 프랑스 파리의 "Hôpital des XV-XX"에서 수행된 파일럿 연구에서 입증된 바와 같이 국소적으로나 일반적으로 매우 잘 견딥니다. 그것은 통증을 상당히 감소시키고 각막 궤양 치유를 증가시킵니다(치료된 모든 궤양은 다른 모든 일반적인 치료법에 내성이 있었습니다).
따라서 만성 각막 궤양 치유에 대한 CACICOL20 대 위약의 효능을 평가하기 위한 무작위 다심 이중 맹검 연구의 정확성이 입증되었으며 2010년 5월 중순에 시작될 예정입니다. 이 연구에서 CACICOL20은 3개월 동안 2일 또는 4일마다 적용됩니다.
이 연구의 목적은 CACICOL20 점적 분포와 생리학적 염수 점적 분포 사이에 이중 맹검 무작위 배정된 환자의 3개 그룹에서 3개월 이내에 완전한 만성 각막 궤양 치유율을 이중 맹검으로 비교하는 것입니다.
주요 판단 기준은 각막궤양 완전 폐쇄로 정의되는 3개월 이내 치유율이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicennes
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM Hopital de la Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, 프랑스, 75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
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Paris, 프랑스, 75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
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Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Hôpitaux de Rouen
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Saint Jean d'Angély, 프랑스, 17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비감염성 각막만성궤양 환자, 통증 여부, 깊이가 표층기질을 넘지 않는 자.
- 표준 치료에 대한 각막 병리의 저항성: 치유 촉진을 위한 안약, 눈물 대체물, 항염증제, 사이클로스포린.
- 이전에 각막 병리에 대해 치료를 받았고 조사관에 의해 효과가 없거나 불충분하다고 평가된 환자
- 포함하는 동안 콘서베이터 없이 습윤 젤 또는 안약을 사용하는 환자
- 항염증 국소 치료는 최소 8일 동안 중단해야 합니다.
- 적어도 8일 동안 콘택트 렌즈나 렌즈를 제거해서는 안 됩니다.
- 가입 연령 ≥ 18세.
- 서면 및 서명된 환자 동의서.
- 예비 건강 진단의 실현.
- 사회보험 보장
제외 기준:
- 표면 기질보다 깊은 궤양, 천공성 궤양 또는 전천공성 궤양
- 각막농양
- 감염성 및 진행성 궤양성 각막염
- 사이클로스포린 치료와 함께 항염증 안약 또는 스테로이드를 투여받는 환자(이 경우 8일의 사례 "휴약 후 임상 프로토콜에 포함될 가능성)
- 방부제를 함유한 점안액을 장기간 복용하는 환자로서 방부제가 없는 등가물로 중단하거나 대체할 수 없음
- 전신 항염증, 항알레르기, 향정신성 또는 항생제 치료를 받고 있으며 10일 미만으로 변경되었거나 단기 치료를 받을 가능성이 있는 환자
- 프로토콜 시작 최소 8일 전에 환자가 중단되지 않은 경우 콘택트 렌즈 착용
- 최근 3개월 이내 안과 수술
- 시험 제품과 함께 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
- 임산부 또는 모유 수유
- 법적 보호조치 대상자, 후견인
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 후속 건강 검진을 할 수 없음
- 사회보험이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카시콜20
궤양이 봉합될 때까지 3개월 동안 2일마다 CACICOL20 치료를 받은 팔
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CACICOL20은 생리식염 혈청에 함유된 덱스트란 및 폴리(카르복시메틸글루코스 설페이트) 용액입니다.
CACICOL20은 0.33mL 스트립으로 제공됩니다.
각막을 함침시키기 위해 각 적용시 한 방울을 점적합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 궤양이 봉합될 때까지 3개월 동안 환자의 각막에 2일마다 적용됩니다.
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생리혈청염에 덱스트란을 함유한 CACICOL20의 위약이다.
CACICOL20과 마찬가지로 0.33mL 스트립으로 제공됩니다.
각 응용 프로그램에 한 방울이 전달됩니다.
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실험적: CACICOL20 및 위약
환자는 3개월 동안 또는 궤양이 닫힐 때까지 2일마다 치료를 적용합니다.
이 치료는 대안적으로 CACICOL20 또는 위약입니다. 따라서 환자는 4일마다 CACICOL20을 투여받습니다.
CACICOL20과 위약 스트립은 완전히 유사하며 식별할 수 없습니다.
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CACICOL20은 생리식염 혈청에 함유된 덱스트란 및 폴리(카르복시메틸글루코스 설페이트) 용액입니다.
CACICOL20은 0.33mL 스트립으로 제공됩니다.
각막을 함침시키기 위해 각 적용시 한 방울을 점적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 1개월 이내
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주요 판단 기준은 각막궤양 완전 폐쇄로 정의되는 3개월 이내 치유율이다.
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1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유율
기간: 2개월과 3개월
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각막 궤양 완전 폐쇄로 정의되는 1개월 및 2개월 시점의 궤양 완전 치유율, 시각적 통증 척도로 통증 평가 및 환자가 사용하는 진통제 치료 인용 평가.
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2개월과 3개월
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시각적 통증 척도
기간: 1, 2, 3개월
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각막 궤양 완전 폐쇄로 정의되는 1개월 및 2개월 시점의 궤양 완전 치유율, 시각적 통증 척도로 통증 평가 및 환자가 사용하는 진통제 치료 인용 평가.
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1, 2, 3개월
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관련 치료 견적
기간: 1, 2, 3개월
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사용된 진통제 치료의 인용 및 윤활제 안약이 환자에게 미치는 영향 평가.
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1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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