Randomiserad dubbelblind studie som utvärderar CACICOL20 effektivitet kontra placebo läkning av kroniska sår på hornhinnan (UNICOL)
Randomiserad multicentrisk dubbelblind studie som utvärderar CACICOL20-effektivitet kontra placebo läkning av kroniska sår på hornhinnan
CACICOL20 är en biologiskt nedbrytbar nanopolymer konstruerad för att efterlikna glykosaminoglykaner som heparansulfater. Applicerad på hornhinneskadan ersätter den skadade heparansulfater i matrisställningen. CACICOL20 binder till matrisproteiner såsom kollagen och cytokiner eller endogena tillväxtfaktorer i den cellulära mikromiljön. CACICOL20 ger en skyddande funktion och återställer matrisarkitekturen. Detta producerar en lämplig rumslig miljö för celler att reagera korrekt på den kaskad av signaler som behövs för att vävnadsregenerering ska återupptas.
Den oftalmiska lösningen, CACICOL20, som används för hornhinnesår tolereras mycket väl både lokalt och generellt, vilket bevisades av en pilotstudie som genomfördes på "Hôpital des XV-XX" i Paris (Frankrike). Det minskar smärtan avsevärt och ökar läkningen av sår på hornhinnan (alla behandlade sår var resistenta mot alla andra vanliga terapier).
Därför har noggrannheten i en randomiserad multicentrisk dubbelblind studie för att utvärdera effekten av CACICOL20 kontra placebo för kronisk läkning av hornhinnesår visats och kommer att påbörjas i mitten av maj 2010. I denna studie kommer CACICOL20 att appliceras varannan eller var fjärde dag under 3 månader.
Syftet med studien är en dubbelblind jämförelse av fullständig läkningshastighet av kroniska sår på hornhinnan inom 3 månader i 3 grupper av dubbelblindade patienter, randomiserade mellan CACICOL20-instillationsfördelning och fysiologisk saltlösningsinstillationsfördelning.
De viktigaste bedömningskriterierna är läkningshastigheten inom 3 månader definierad som fullständig stängning av hornhinnesår.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hôpital Avicennes
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
-
Paris, Frankrike, 75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint Jean d'Angély, Frankrike, 17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-infektiöst, kroniskt hornhinnesår, smärtsamt eller inte, vars djup inte överstiger det ytliga stroma.
- Motstånd av hornhinnepatologi mot standardbehandling: ögondroppar för att främja läkning, tårsubstitut, antiinflammatoriska läkemedel, ciklosporin.
- Patienter som tidigare behandlats för hornhinnepatologin, bedömts vara ineffektiva eller otillräckligt effektiva av utredaren
- Patienter som använder vätande gel eller ögondroppar utan konservator under inkluderingen
- Antiinflammatoriska lokala behandlingar måste avbrytas i minst 8 dagar.
- Inga kontaktlinser eller linser får tas bort under minst 8 dagar.
- Inklusionsålder ≥ 18 år.
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke från patient.
- Genomförande av en preliminär läkarundersökning.
- Täcker av socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Sår djupare än det ytliga stroma, perforerade sår eller pre-perforerade
- Hornhinnan abscess
- Infektiös och progressiv ulcerös keratit
- Patienter som får antiinflammatoriska ögondroppar eller steroid med ciklosporinbehandling (i detta fall möjlighet till inkludering i det kliniska protokollet efter ett fall "uttvättning av 8 dagar)
- Patienter på långtids ögondroppar som innehåller konserveringsmedel och kan inte stoppas eller ersättas med motsvarande utan konserveringsmedel
- Patienter på systemiska antiinflammatoriska, antiallergiska, psykotropa eller antibiotikabehandlingar, modifierade sedan mindre än 10 dagar eller sannolikt på kortvarig behandling
- Bära kontaktlinser om patienten inte har stoppats minst åtta dagar innan protokollets början
- ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna
- patient som redan ingår i en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt
- Gravida patienter eller ammande
- Person under en rättsskyddsåtgärd, under förmynderskap
- Kan inte följa upp läkarundersökningar av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Täcks inte av socialförsäkringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CACICOL20
Arm som får CACICOL20 behandling varannan dag i 3 månader/tills såret stängs
|
CACICOL20 är en lösning av dextran och poly(karboximetylglukossulfat) i fysiologiskt saltserum.
CACICOL20 presenteras i 0,33 ml remsa.
En droppe instilleras vid varje applicering för att impregnera hornhinnan.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo appliceras varannan dag på patientens hornhinna i 3 månader/ tills såret stängs.
|
Det är placebo för CACICOL20, som innehåller dextran i fysiologiskt serumsalt.
Den presenteras, liksom CACICOL20, i en 0,33 ml remsa.
En droppe levereras vid varje applikation.
|
|
Experimentell: CACICOL20 och Placebo
Patienten applicerar behandlingen varannan dag i 3 månader eller tills såret stängs.
Denna behandling är alternativt CACICOL20 eller Placebo: så patienten får CACICOL20 var fjärde dag.
CACICOL20 och placebo-remsor är strikt lika och kan inte identifieras.
|
CACICOL20 är en lösning av dextran och poly(karboximetylglukossulfat) i fysiologiskt saltserum.
CACICOL20 presenteras i 0,33 ml remsa.
En droppe instilleras vid varje applicering för att impregnera hornhinnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet
Tidsram: Inom 1 månad
|
De viktigaste bedömningskriterierna är läkningshastigheten inom 3 månader definierad som fullständig stängning av hornhinnesår.
|
Inom 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 2 och 3 månader
|
Fullständig läkningshastighet av såret efter 1 och 2 månader definierat som fullständig stängning av hornhinnesår, utvärdering av smärtan med visuell smärtskala och utvärdering av offerten för analgetiska behandlingar som används av patienten.
|
2 och 3 månader
|
|
Visuell smärtskala
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Fullständig läkningshastighet av såret efter 1 och 2 månader definierat som fullständig stängning av hornhinnesår, utvärdering av smärtan med visuell smärtskala och utvärdering av offerten för analgetiska behandlingar som används av patienten.
|
1, 2 och 3 månader
|
|
Offert för associerade behandlingar
Tidsram: 1, 2 och 3 månader
|
Offert på analgetiska behandlingar som används och bedömning av effekterna av smörjmedel ögondroppar på patienten.
|
1, 2 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT08L06UC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .