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Randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Effizienz von CACICOL20 im Vergleich zu Placebo zur Heilung chronischer Hornhautgeschwüre (UNICOL)

4. Mai 2016 aktualisiert von: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Randomisierte multizentrische Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von CACICOL20 im Vergleich zu Placebo zur Heilung chronischer Hornhautgeschwüre

CACICOL20 ist ein biologisch abbaubares Nanopolymer, das entwickelt wurde, um Glykosaminoglykane wie Heparansulfate nachzuahmen. Auf die Hornhautläsion aufgetragen, ersetzt es beschädigte Heparansulfate im Matrixgerüst. CACICOL20 bindet an Matrixproteine ​​wie Kollagen und Zytokine oder endogene Wachstumsfaktoren der zellulären Mikroumgebung. CACICOL20 bietet eine Schutzfunktion und stellt die Matrixarchitektur wieder her. Dies schafft eine geeignete räumliche Umgebung für Zellen, um richtig auf die Kaskade von Signalen zu reagieren, die für die Wiederaufnahme der Geweberegeneration erforderlich sind.

Die bei Hornhautgeschwüren eingesetzte Augenlösung CACICOL20 ist sowohl lokal als auch allgemein sehr gut verträglich, wie eine Pilotstudie belegt, die am „Hôpital des XV-XX“ in Paris (Frankreich) durchgeführt wurde. Es reduziert die Schmerzen signifikant und beschleunigt die Heilung von Hornhautgeschwüren (alle behandelten Geschwüre waren gegen alle anderen üblichen Therapien resistent).

Daher wurde die Genauigkeit einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CACICOL20 gegenüber Placebo für die Heilung chronischer Hornhautgeschwüre gezeigt, die Mitte Mai 2010 beginnen wird. In dieser Studie wird CACICOL20 3 Monate lang alle 2 oder 4 Tage angewendet.

Das Ziel der Studie ist ein doppelblinder Vergleich der vollständigen Heilungsrate chronischer Hornhautgeschwüre innerhalb von 3 Monaten in 3 Gruppen von Patienten, die doppelblind randomisiert zwischen der Verteilung der CACICOL20-Instillationen und der Verteilung der physiologischen Salzlösungsinstillationen ausgewählt wurden.

Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die Heilungsrate innerhalb von 3 Monaten, definiert als vollständiger Verschluss des Hornhautgeschwürs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicennes
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Centre Hospitalier Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
        • Hopital Bicetre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • AP-HM Hôpital de La Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75181
        • AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Centre Hospitalier des Quinze Vingt
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint Jean d'Angély, Frankreich, 17415
        • CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht infektiösem, chronischem Hornhautgeschwür, schmerzhaft oder nicht, dessen Tiefe das oberflächliche Stroma nicht überschreitet.
  • Resistenz der Hornhautpathologie gegen Standardbehandlung: Augentropfen zur Förderung der Heilung, Tränenersatzmittel, entzündungshemmende Medikamente, Cyclosporin.
  • Patienten, die zuvor wegen der Hornhautpathologie behandelt wurden und vom Prüfarzt als unwirksam oder unzureichend wirksam beurteilt wurden
  • Patienten, die während des Einschlusses Benetzungsgel oder Augentropfen ohne Konservator verwenden
  • Entzündungshemmende lokale Behandlungen müssen für mindestens 8 Tage abgesetzt werden.
  • Für mindestens 8 Tage müssen keine Kontaktlinsen oder Linsen entfernt werden.
  • Aufnahmealter ≥ 18 Jahre.
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
  • Durchführung einer ärztlichen Voruntersuchung.
  • Deckungen durch die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Geschwüre tiefer als das oberflächliche Stroma, perforierte Geschwüre oder vorperforiert
  • Hornhautabszess
  • Infektiöse und fortschreitende ulzerative Keratitis
  • Patienten, die entzündungshemmende Augentropfen oder Steroide mit Cyclosporin-Behandlung erhalten (in diesem Fall Möglichkeit der Aufnahme in das klinische Protokoll nach einem „Wash-out“ von 8 Tagen)
  • Patienten, die Langzeit-Augentropfen mit Konservierungsmitteln einnehmen und nicht abgesetzt oder durch ein Äquivalent ohne Konservierungsmittel ersetzt werden können
  • Patienten, die systemische entzündungshemmende, antiallergische, psychotrope oder antibiotische Therapien erhalten, die seit weniger als 10 Tagen modifiziert wurden oder wahrscheinlich kurzfristig sind
  • Tragen von Kontaktlinsen, wenn der Patient nicht mindestens acht Tage vor Beginn des Protokolls gestoppt wurde
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat eingeschlossen wurde
  • Schwangere oder Stillende
  • Person unter einer Rechtsschutzmaßnahme, unter Vormundschaft
  • Medizinische Untersuchungen aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht nachholen können
  • Nicht sozialversichert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CACICOL20
Arm, der eine CACICOL20-Behandlung alle 2 Tage für 3 Monate/bis zum Verschluss des Geschwürs erhält
Gerät: CACICOL20
CACICOL20 ist eine Lösung aus Dextran & Poly(carboxymethylglucosesulfat) in physiologischem Salzserum. CACICOL20 wird in 0,33-ml-Streifen angeboten. Bei jeder Anwendung wird ein Tropfen eingeträufelt, um die Hornhaut zu imprägnieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird 3 Monate lang alle 2 Tage auf die Hornhaut des Patienten aufgetragen, bis sich das Geschwür schließt.
Gerät: Placebo
Es ist das Placebo von CACICOL20, das Dextran in physiologischem Serumsalz enthält. Es wird, wie CACICOL20, in einem 0,33-ml-Streifen angeboten. Bei jeder Anwendung wird ein Tropfen abgegeben.
Experimental: CACICOL20 und Placebo
Der Patient wendet die Behandlung alle 2 Tage für 3 Monate oder bis zum Verschluss des Geschwürs an. Diese Behandlung ist alternativ CACICOL20 oder Placebo: Der Patient erhält also alle 4 Tage CACICOL20. CACICOL20 und Placebo-Streifen sind absolut ähnlich und können nicht identifiziert werden.
Gerät: CACICOL20
CACICOL20 ist eine Lösung aus Dextran & Poly(carboxymethylglucosesulfat) in physiologischem Salzserum. CACICOL20 wird in 0,33-ml-Streifen angeboten. Bei jeder Anwendung wird ein Tropfen eingeträufelt, um die Hornhaut zu imprägnieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monaten
Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die Heilungsrate innerhalb von 3 Monaten, definiert als vollständiger Verschluss des Hornhautgeschwürs.
Innerhalb von 1 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 2 und 3 Monate
Vollständige Heilungsrate des Geschwürs nach 1 und 2 Monaten, definiert als vollständiger Verschluss des Hornhautgeschwürs, Bewertung des Schmerzes mit visueller Schmerzskala und Bewertung des Angebots der vom Patienten verwendeten analgetischen Behandlungen.
2 und 3 Monate
Visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Vollständige Heilungsrate des Geschwürs nach 1 und 2 Monaten, definiert als vollständiger Verschluss des Hornhautgeschwürs, Bewertung des Schmerzes mit visueller Schmerzskala und Bewertung des Angebots der vom Patienten verwendeten analgetischen Behandlungen.
1, 2 und 3 Monate
Kostenvoranschlag für zugehörige Behandlungen
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Angabe der angewandten Analgetikabehandlungen und Einschätzung der Wirkung von benetzenden Augentropfen auf den Patienten.
1, 2 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT08L06UC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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