Étude randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité de CACICOL20 par rapport à la guérison des ulcères chroniques cornéens par placebo (UNICOL)
Étude multicentrique randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité de CACICOL20 par rapport à la guérison des ulcères chroniques cornéens par placebo
CACICOL20 est un nanopolymère biodégradable conçu pour imiter les glycosaminoglycanes tels que les sulfates d'héparane. Appliqué sur la lésion cornéenne, il remplace les sulfates d'héparane endommagés dans l'échafaudage matriciel. CACICOL20 se lie aux protéines matricielles telles que le collagène et les cytokines ou facteurs de croissance endogènes du microenvironnement cellulaire. CACICOL20 assure une fonction de protection et restaure l'architecture matricielle. Cela produit un environnement spatial approprié pour que les cellules répondent correctement à la cascade de signaux nécessaires à la reprise de la régénération tissulaire.
La solution ophtalmique, CACICOL20, utilisée pour les ulcères cornéens est très bien tolérée localement et globalement, comme le prouve une étude pilote qui a été menée à l'Hôpital des XV-XX à Paris (France). Il réduit significativement la douleur et augmente la cicatrisation des ulcères cornéens (tous les ulcères traités étaient résistants à toutes les autres thérapies usuelles).
Par conséquent, la précision d'une étude randomisée multicentrique en double aveugle pour évaluer l'efficacité de CACICOL20 versus placebo pour la cicatrisation de l'ulcère cornéen chronique a été démontrée et débutera mi-mai 2010. Dans cette étude, CACICOL20 sera appliqué tous les 2 ou 4 jours pendant 3 mois.
Le but de l'étude est une comparaison en double aveugle du taux de guérison des ulcères cornéens chroniques complets en 3 mois dans 3 groupes de patients randomisés en double aveugle entre la distribution des instillations de CACICOL20 et la distribution des instillations de solution saline physiologique.
Le principal critère de jugement est le taux de guérison dans les 3 mois défini comme la fermeture complète de l'ulcère cornéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Bobigny, France, 93009
- Hôpital Avicennes
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Boulogne Billancourt, France, 92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
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Dijon, France, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Le Kremlin-bicetre, France, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
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Lyon, France, 69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, France, 75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
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Paris, France, 75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
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Paris, France, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Rouen, France, 76031
- CHU hopitaux de rouen
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Saint Jean d'Angély, France, 17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
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Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, France, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ulcère chronique cornéen non infectieux, douloureux ou non, dont la profondeur ne dépasse pas le stroma superficiel.
- Résistance de la pathologie cornéenne au traitement standard : collyre pour favoriser la cicatrisation, substituts lacrymaux, anti-inflammatoires, cyclosporine.
- Patients préalablement traités pour la pathologie cornéenne, jugée inefficace ou Insuffisamment efficace par l'investigateur
- Patients utilisant un gel mouillant ou un collyre sans conservateur lors de l'inclusion
- Les traitements locaux anti-inflammatoires doivent être arrêtés pendant au moins 8 jours.
- Aucune lentille de contact ou lentille ne doit être retirée pendant au moins 8 jours.
- Âge d'inclusion ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit et signé du patient.
- Réalisation d'un examen médical préalable.
- Prise en charge par les assurances sociales
Critère d'exclusion:
- Ulcères plus profonds que le stroma superficiel, ulcères perforés ou pré-perforés
- Abcès cornéen
- Kératite ulcéreuse infectieuse et évolutive
- Patients recevant des collyres anti-inflammatoires ou stéroïdiens avec un traitement à la ciclosporine (dans ce cas, possibilité d'inclusion dans le protocole clinique après un Cas "wash-out" de 8 jours)
- Patients sous collyre au long cours contenant des conservateurs et ne pouvant être arrêté ou remplacé par un équivalent sans conservateur
- Patients sous anti-inflammatoires systémiques, anti-allergiques, psychotropes ou antibiotiques, modifiés depuis moins de 10 jours ou susceptibles d'être sous traitement de courte durée
- Port de lentilles de contact si le patient n'a pas été arrêté au moins huit jours avant le début du protocole
- chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec un produit expérimental
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Personne sous mesure de protection légale, sous tutelle
- Impossibilité de suivre les examens médicaux pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Non couvert par la sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CACICOL20
Bras qui reçoit le traitement CACICOL20 tous les 2 jours pendant 3 mois/jusqu'à la fermeture de l'ulcère
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CACICOL20 est une solution de dextrane & poly(carboxyméthylglucose sulfate) dans du sérum salé physiologique.
CACICOL20 est présenté en bandelette de 0,33 mL.
Une goutte est instillée à chaque application pour imprégner la cornée.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est appliqué tous les 2 jours sur la cornée du patient pendant 3 mois/jusqu'à la fermeture de l'ulcère.
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C'est le placebo de CACICOL20, contenant du dextrane en sel sérique physiologique.
Il se présente, comme CACICOL20, en bandelette de 0,33 mL.
Une goutte est délivrée à chaque application.
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Expérimental: CACICOL20 et Placebo
Le patient applique le traitement tous les 2 jours pendant 3 mois ou jusqu'à la fermeture de l'ulcère.
Ce traitement est alternativement CACICOL20 ou Placebo : ainsi le patient reçoit CACICOL20 tous les 4 jours.
Les bandelettes CACICOL20 et placebo sont strictement similaires et ne sont pas identifiables.
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CACICOL20 est une solution de dextrane & poly(carboxyméthylglucose sulfate) dans du sérum salé physiologique.
CACICOL20 est présenté en bandelette de 0,33 mL.
Une goutte est instillée à chaque application pour imprégner la cornée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: Dans 1 mois
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Le principal critère de jugement est le taux de guérison dans les 3 mois défini comme la fermeture complète de l'ulcère cornéen.
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Dans 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 2 et 3 mois
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Taux de cicatrisation complète de l'ulcère à 1 et 2 mois défini par la fermeture complète de l'ulcère cornéen, l'évaluation de la douleur avec échelle visuelle de la douleur et l'évaluation de la cotation des traitements antalgiques utilisés par le patient.
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2 et 3 mois
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Échelle visuelle de la douleur
Délai: 1, 2 et 3 mois
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Taux de cicatrisation complète de l'ulcère à 1 et 2 mois défini par la fermeture complète de l'ulcère cornéen, l'évaluation de la douleur avec échelle visuelle de la douleur et l'évaluation de la cotation des traitements antalgiques utilisés par le patient.
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1, 2 et 3 mois
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Devis soins associés
Délai: 1, 2 et 3 mois
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Cotation des traitements antalgiques utilisés et évaluation des effets du collyre lubrifiant sur le patient.
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1, 2 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT08L06UC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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