Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost CACICOL20 versus hojení chronických vředů rohovky placebem (UNICOL)

4. května 2016 aktualizováno: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost CACICOL20 versus placebo hojení chronických vředů rohovky

CACICOL20 je biologicky odbouratelný nanopolymer navržený tak, aby napodoboval glykosaminoglykany, jako jsou heparansulfáty. Při aplikaci na rohovkovou lézi nahrazuje poškozené heparansulfáty v matricovém lešení. CACICOL20 se váže na matricové proteiny, jako je kolagen a cytokiny nebo endogenní růstové faktory buněčného mikroprostředí. CACICOL20 poskytuje ochrannou funkci a obnovuje maticovou architekturu. To vytváří vhodné prostorové prostředí pro buňky, aby správně reagovaly na kaskádu signálů potřebných k obnovení regenerace tkáně.

Oční roztok CACICOL20 používaný na vředy rohovky je velmi dobře snášen lokálně i obecně, jak prokázala pilotní studie, která byla provedena v "Hôpital des XV-XX" v Paříži (Francie). Výrazně snižuje bolest a zvyšuje hojení vředů rohovky (všechny léčené vředy byly odolné vůči všem ostatním obvyklým terapiím).

Proto byla prokázána přesnost Randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studie k hodnocení účinnosti CACICOL20 oproti placebu při hojení chronického rohovkového vředu, která bude zahájena v polovině května 2010. V této studii bude CACICOL20 aplikován každé 2 nebo 4 dny po dobu 3 měsíců.

Cílem studie je dvojitě zaslepené srovnání úplného zhojení chronických vředů rohovky během 3 měsíců u 3 skupin pacientů dvojitě zaslepených randomizovaných mezi distribucí instilací CACICOL20 a distribucí instilací fyziologického solného roztoku.

Hlavním hodnotícím kritériem je rychlost hojení do 3 měsíců definovaná jako úplné uzavření rohovkového vředu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicennes
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Centre Hospitalier Ambroise Paré
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69003
        • CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13385
        • AP-HM Hôpital de La Timone
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francie, 75181
        • AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
      • Paris, Francie, 75571
        • Centre Hospitalier des Quinze Vingt
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint Jean d'Angély, Francie, 17415
        • CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neinfekčním chronickým vředem rohovky, bolestivým nebo ne, jehož hloubka nepřesahuje povrchové stroma.
  • Odolnost patologie rohovky vůči standardní léčbě: oční kapky na podporu hojení, náhražky slz, protizánětlivé léky, cyklosporin.
  • Pacienti dříve léčení na patologii rohovky, hodnoceni zkoušejícím jako neúčinní nebo nedostatečně efektivní
  • Pacienti používající během inkluze zvlhčující gel nebo oční kapky bez konzervátoru
  • Protizánětlivá lokální léčba musí být přerušena alespoň na 8 dní.
  • Po dobu nejméně 8 dnů se nesmí vyjmout žádné kontaktní čočky ani čočky.
  • Věk zařazení ≥ 18 let.
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas pacienta.
  • Realizace předběžné lékařské prohlídky.
  • Pokrývá sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Vředy hlubší než povrchové stroma, perforované vředy nebo předperforované
  • Absces rohovky
  • Infekční a progresivní ulcerózní keratitida
  • Pacienti, kteří dostávají protizánětlivé oční kapky nebo steroid s léčbou cyklosporinem (v tomto případě možnost zařazení do klinického protokolu po případu „vymytí po 8 dnech)
  • Pacienti dlouhodobě užívající oční kapky obsahující konzervační látky a nelze je vysadit nebo nahradit ekvivalentem bez konzervačních látek
  • Pacienti na systémové protizánětlivé, antialergické, psychotropní nebo antibiotické léčbě, upravené po méně než 10 dnech nebo pravděpodobně budou na krátkodobé
  • Nošení kontaktních čoček, pokud pacient nebyl zastaven alespoň osm dní před zahájením protokolu
  • operace oka během posledních 3 měsíců
  • pacient již zařazený do jiné klinické studie s hodnoceným přípravkem
  • Těhotné pacientky nebo kojící pacientky
  • Osoba pod právním ochranným opatřením, v opatrovnictví
  • Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze následovat lékařská vyšetření
  • Není hrazeno sociálním pojištěním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CACICOL20
Rameno, které dostává léčbu CACICOL20 každé 2 dny po dobu 3 měsíců/do uzavření vředu
Přístroj: CACICOL20
CACICOL20 je roztok dextranu a poly(karboxymethylglukóza sulfátu) ve fyziologickém solném séru. CACICOL20 je dodáván v 0,33 ml stripu. Jedna kapka se nakape při každé aplikaci k impregnaci rohovky.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se aplikuje každé 2 dny na rohovku pacienta po dobu 3 měsíců/do uzavření vředu.
Přístroj: Placebo
Je to placebo CACICOL20, obsahující dextran ve fyziologické sérové ​​soli. Je dodáván, stejně jako CACICOL20, v 0,33 ml stripu. Při každé aplikaci se aplikuje jedna kapka.
Experimentální: CACICOL20 a placebo
Pacient aplikuje léčbu každé 2 dny po dobu 3 měsíců nebo do uzavření vředu. Tato léčba je alternativně CACICOL20 nebo Placebo: pacient tedy dostává CACICOL20 každé 4 dny. CACICOL20 a placebo proužky jsou přísně podobné a nelze je identifikovat.
Přístroj: CACICOL20
CACICOL20 je roztok dextranu a poly(karboxymethylglukóza sulfátu) ve fyziologickém solném séru. CACICOL20 je dodáván v 0,33 ml stripu. Jedna kapka se nakape při každé aplikaci k impregnaci rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: Do 1 měsíce
Hlavním hodnotícím kritériem je rychlost hojení do 3 měsíců definovaná jako úplné uzavření rohovkového vředu.
Do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení
Časové okno: 2 a 3 měsíce
Míra úplného zhojení vředu za 1 a 2 měsíce definovaná jako úplné uzavření vředu rohovky, hodnocení bolesti pomocí vizuální stupnice bolesti a hodnocení nabídky analgetických terapií používaných pacientem.
2 a 3 měsíce
Vizuální stupnice bolesti
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Míra úplného zhojení vředu za 1 a 2 měsíce definovaná jako úplné uzavření vředu rohovky, hodnocení bolesti pomocí vizuální stupnice bolesti a hodnocení nabídky analgetických terapií používaných pacientem.
1, 2 a 3 měsíce
Nabídka souvisejících ošetření
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Nabídka použitých analgetik a posouzení účinků lubrikačních očních kapek na pacienta.
1, 2 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT08L06UC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Klinické studie na CACICOL20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit