Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin CACICOL20:n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen sarveiskalvon kroonisten haavaumien paranemiseen (UNICOL)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Satunnaistettu monikeskuskaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin CACICOL20:n tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen sarveiskalvon kroonisten haavaumien paranemiseen
CACICOL20 on biohajoava nanopolymeeri, joka on suunniteltu jäljittelemään glykosaminoglykaaneja, kuten heparaanisulfaatteja. Levitettynä sarveiskalvovaurioon se korvaa vaurioituneet heparaanisulfaatit matriisirungossa. CACICOL20 sitoutuu matriisiproteiineihin, kuten kollageeniin ja sytokiineihin tai solun mikroympäristön endogeenisiin kasvutekijöihin. CACICOL20 tarjoaa suojatoiminnon ja palauttaa matriisiarkkitehtuurin. Tämä tuottaa soluille sopivan avaruudellisen ympäristön reagoida kunnolla signaalien sarjaan, jota tarvitaan kudosten regeneraation jatkamiseen.
Sarveiskalvon haavaumien hoitoon käytetty oftalminen liuos, CACICOL20, on erittäin hyvin siedetty sekä paikallisesti että yleisesti, kuten on osoitettu pilottitutkimuksessa, joka tehtiin "Hôpital des XV-XX":ssä Pariisissa (Ranska). Se vähentää kipua merkittävästi ja lisää sarveiskalvon haavaumien paranemista (kaikki hoidetut haavat olivat resistenttejä kaikille muille tavallisille hoidoille).
Siksi satunnaistetun monikeskisen kaksoissokkotutkimuksen tarkkuus, jolla arvioitiin CACICOL20:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kroonisen sarveiskalvohaavan paranemiseen, on osoitettu, ja se alkaa toukokuun 2010 puolivälissä. Tässä tutkimuksessa CACICOL20 levitetään 2 tai 4 päivän välein 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on kaksoissokkoutettu vertailu kroonisten sarveiskalvohaavojen täydellisistä paranemisnopeudesta 3 kuukauden sisällä 3 kaksoissokkoutetussa potilasryhmässä, jotka on satunnaistettu CACICOL20-tiputusjakauman ja fysiologisen suolaliuoksen tiputusjakauman välillä.
Pääasiallinen arviointikriteeri on paranemisnopeus 3 kuukauden sisällä, mikä määritellään sarveiskalvon haavauman täydelliseksi sulkeutumiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hôpital Avicennes
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ranska, 75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
-
Paris, Ranska, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint Jean d'Angély, Ranska, 17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-tarttuva, sarveiskalvon krooninen haavauma, kivulias tai ei, jonka syvyys ei ylitä pinnallista stroomaa.
- Sarveiskalvon patologian vastustuskyky standardihoidolle: silmätipat parantamaan paranemista, kyyneleen korvikkeet, tulehduskipulääkkeet, syklosporiini.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sarveiskalvon patologian vuoksi, jonka tutkija on arvioinut tehottomaksi tai riittämättömäksi
- Potilaat, jotka käyttävät kostutusgeeliä tai silmätippoja ilman säilöntäainetta sisällyttämisen aikana
- Anti-inflammatoriset paikalliset hoidot on keskeytettävä vähintään 8 päiväksi.
- Piilolinssejä tai linssejä ei saa poistaa vähintään 8 päivään.
- Sisällön ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Alustavan lääkärintarkastuksen toteuttaminen.
- Sosiaalivakuutuksen kattaa
Poissulkemiskriteerit:
- Haavaumat syvemmin kuin pinnallinen strooma, rei'itetty haava tai esirei'itetty
- Sarveiskalvon paise
- Tarttuva ja etenevä haavainen keratiitti
- Potilaat, jotka saavat anti-inflammatorisia silmätippoja tai steroideja syklosporiinihoidon kanssa (tässä tapauksessa mahdollisuus sisällyttää kliiniseen protokollaan tapauksen "8 päivän pesun jälkeen")
- Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti säilöntäaineita sisältäviä silmätippoja, joita ei voida pysäyttää tai korvata vastaavalla ilman säilöntäaineita
- Potilaat, jotka saavat systeemistä anti-inflammatorista, antiallergista, psykotrooppista tai antibioottihoitoa, joita on muutettu alle 10 päivän jälkeen tai jotka todennäköisesti saavat lyhytaikaista hoitoa
- Piilolinssien käyttö, jos potilasta ei ole pysäytetty vähintään kahdeksan päivää ennen protokollan alkamista
- silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimustuotteella
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Henkilö suojelutoimenpiteen alainen, holhouksen alainen
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida seurata lääkärintarkastuksia
- Ei kata sosiaalivakuutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CACICOL 20
Käsivarsi, joka saa CACICOL20-hoitoa 2 päivän välein 3 kuukauden ajan / haavan sulkeutumiseen asti
|
CACICOL20 on dekstraanin ja poly(karboksimetyyliglukoosisulfaatin) liuos fysiologisessa suolaseerumissa.
CACICOL20 on 0,33 ml:n liuskassa.
Yksi tippa tiputetaan jokaisella käyttökerralla sarveiskalvon kyllästämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa levitetään 2 päivän välein potilaan sarveiskalvolle 3 kuukauden ajan / haavan sulkeutumiseen asti.
|
Se on CACICOL20:n lumelääke, joka sisältää dekstraania fysiologisessa seerumisuolassa.
Se esitetään, kuten CACICOL20, 0,33 ml:n liuskassa.
Yksi tippa toimitetaan jokaisella käyttökerralla.
|
|
Kokeellinen: CACICOL20 ja Placebo
Potilas käyttää hoitoa 2 päivän välein 3 kuukauden ajan tai haavan sulkeutumiseen asti.
Tämä hoito on vaihtoehtoisesti CACICOL20 tai lumelääke: joten potilas saa CACICOL20:tä joka neljäs päivä.
CACICOL20 ja lumelääkkeet ovat täysin samanlaisia, eikä niitä voida tunnistaa.
|
CACICOL20 on dekstraanin ja poly(karboksimetyyliglukoosisulfaatin) liuos fysiologisessa suolaseerumissa.
CACICOL20 on 0,33 ml:n liuskassa.
Yksi tippa tiputetaan jokaisella käyttökerralla sarveiskalvon kyllästämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on paranemisnopeus 3 kuukauden sisällä, mikä määritellään sarveiskalvon haavauman täydelliseksi sulkeutumiseksi.
|
1 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta
|
Haavan täydellinen paranemisnopeus 1 ja 2 kuukauden kohdalla, mikä määritellään sarveiskalvon haavauman täydelliseksi sulkeutumiseksi, kivun arviointi visuaalisen kipuasteikon avulla ja potilaan käyttämien analgeettisten hoitojen tarjouksen arviointi.
|
2 ja 3 kuukautta
|
|
Visuaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Haavan täydellinen paranemisnopeus 1 ja 2 kuukauden kohdalla, mikä määritellään sarveiskalvon haavauman täydelliseksi sulkeutumiseksi, kivun arviointi visuaalisen kipuasteikon avulla ja potilaan käyttämien analgeettisten hoitojen tarjouksen arviointi.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
|
Tarjous liittyvistä hoidoista
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Lainaus käytetyistä analgeettisistä hoidoista ja liukastuvien silmätippojen vaikutusten arviointi potilaaseen.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT08L06UC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .