Estudo Randomizado Duplo-Cego Avaliando a Eficiência do CACICOL20 Versus Placebo na Cura de Úlceras Crônicas da Córnea (UNICOL)
4 de maio de 2016 atualizado por: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Estudo Randomizado Multicêntrico Duplo-Cego Avaliando a Eficiência do CACICOL20 Versus Placebo na Cicatrização de Úlceras Crônicas de Córnea
CACICOL20 é um nanopolímero biodegradável projetado para imitar glicosaminoglicanos, como sulfatos de heparano. Aplicado à lesão da córnea, ele substitui os sulfatos de heparan danificados no andaime da matriz. O CACICOL20 se liga a proteínas da matriz, como colágeno e citocinas ou fatores de crescimento endógenos do microambiente celular. CACICOL20 fornece uma função de proteção e restaura a arquitetura da matriz. Isso produz um ambiente espacial adequado para as células responderem adequadamente à cascata de sinais necessários para a retomada da regeneração tecidual.
A solução oftálmica, CACICOL20, utilizada para úlceras da córnea é muito bem tolerada localmente e geralmente, conforme comprovado por um estudo piloto realizado no "Hôpital des XV-XX" em Paris (França). Reduz significativamente a dor e aumenta a cicatrização da úlcera da córnea (todas as úlceras tratadas eram resistentes a todas as outras terapias usuais).
Portanto, a precisão de um estudo randomizado multicêntrico duplo-cego para avaliar a eficácia de CACICOL20 versus placebo para cicatrização de úlcera crônica da córnea foi demonstrada e começará em meados de maio de 2010. Neste estudo, o CACICOL20 será aplicado a cada 2 ou 4 dias durante 3 meses.
O objetivo do estudo é uma comparação duplo-cega da taxa de cicatrização completa de úlceras crônicas da córnea em 3 meses em 3 grupos de pacientes duplo-cego randomizados entre distribuição de instilações de CACICOL20 e distribuição de instilações de solução salina fisiológica.
O principal critério de julgamento é a taxa de cicatrização em 3 meses, definida como fechamento completo da úlcera de córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
Angers, França, 49933
- CHU Angers
-
Bobigny, França, 93009
- Hôpital Avicennes
-
Boulogne Billancourt, França, 92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, França, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Le Kremlin-bicetre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, França, 59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
-
Limoges, França, 87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
-
Lyon, França, 69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, França, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, França, 75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
-
Paris, França, 75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
-
Paris, França, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Rouen, França, 76031
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint Jean d'Angély, França, 17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
-
Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlcera de córnea não infecciosa, crônica, dolorosa ou não, cuja profundidade não ultrapasse o estroma superficial.
- Resistência da patologia da córnea ao tratamento padrão: colírios para promover a cicatrização, substitutos lacrimais, anti-inflamatórios, ciclosporina.
- Pacientes previamente tratados para a patologia da córnea, avaliados como ineficazes ou Insuficientemente eficazes pelo investigador
- Pacientes em uso de gel umectante ou colírio sem conservador durante a inclusão
- Os tratamentos locais anti-inflamatórios devem ser interrompidos por pelo menos 8 dias.
- Nenhuma lente de contato ou lentes devem ser removidas por pelo menos 8 dias.
- Idade de inclusão ≥ 18 anos.
- Consentimento informado escrito e assinado pelo paciente.
- Realização de exame médico preliminar.
- Coberturas pelo seguro social
Critério de exclusão:
- Úlceras mais profundas que o estroma superficial, úlceras perfuradas ou pré-perfuradas
- abscesso da córnea
- Ceratite ulcerativa infecciosa e progressiva
- Pacientes em uso de colírios anti-inflamatórios ou esteroides com tratamento com ciclosporina (neste caso, possibilidade de inclusão no protocolo clínico após um Caso "wash-out de 8 dias)
- Pacientes em uso prolongado de colírios contendo conservantes e não podem ser interrompidos ou substituídos por um equivalente sem conservantes
- Pacientes em terapia anti-inflamatória sistêmica, anti-alérgica, psicotrópica ou antibiótica, modificada há menos de 10 dias ou com probabilidade de estar em tratamento de curto prazo
- Uso de lentes de contato se o paciente não tiver sido interrompido pelo menos oito dias antes do início do protocolo
- cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- paciente já incluído em outro ensaio clínico com um produto experimental
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pessoa sob medida de proteção legal, sob tutela
- Incapaz de acompanhar os exames médicos por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Não coberto pelo seguro social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CACICOL20
Braço que recebe tratamento CACICOL20 a cada 2 dias por 3 meses/até o fechamento da úlcera
|
CACICOL20 é uma solução de dextrana e poli(sulfato de carboximetilglicose) em soro salino fisiológico.
CACICOL20 é apresentado em tira de 0,33 mL.
Uma gota é instilada a cada aplicação para impregnar a córnea.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é aplicado a cada 2 dias na córnea do paciente por 3 meses/ até o fechamento da úlcera.
|
É o placebo do CACICOL20, contendo dextrano em sal sérico fisiológico.
Apresenta-se, assim como o CACICOL20, em tira de 0,33mL.
Uma gota é entregue em cada aplicação.
|
|
Experimental: CACICOL20 e Placebo
O paciente aplica o tratamento a cada 2 dias durante 3 meses ou até o fechamento da úlcera.
Este tratamento é alternativamente CACICOL20 ou Placebo: então o paciente recebe CACICOL20 a cada 4 dias.
As tiras CACICOL20 e placebo são estritamente semelhantes e não podem ser identificadas.
|
CACICOL20 é uma solução de dextrana e poli(sulfato de carboximetilglicose) em soro salino fisiológico.
CACICOL20 é apresentado em tira de 0,33 mL.
Uma gota é instilada a cada aplicação para impregnar a córnea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura
Prazo: Dentro de 1 meses
|
O principal critério de julgamento é a taxa de cicatrização em 3 meses, definida como fechamento completo da úlcera de córnea.
|
Dentro de 1 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura
Prazo: 2 e 3 meses
|
Taxa de cicatrização completa da úlcera em 1 e 2 meses definida como fechamento completo da úlcera de córnea, avaliação da dor com escala visual de dor e avaliação da citação de tratamentos analgésicos utilizados pelo paciente.
|
2 e 3 meses
|
|
Escala visual de dor
Prazo: 1, 2 e 3 meses
|
Taxa de cicatrização completa da úlcera em 1 e 2 meses definida como fechamento completo da úlcera de córnea, avaliação da dor com escala visual de dor e avaliação da citação de tratamentos analgésicos utilizados pelo paciente.
|
1, 2 e 3 meses
|
|
Cotação de tratamentos associados
Prazo: 1, 2 e 3 meses
|
Cotação dos tratamentos analgésicos utilizados e avaliação dos efeitos do colírio lubrificante no paciente.
|
1, 2 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT08L06UC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .