Estudio aleatorizado doble ciego que evalúa la eficacia de CACICOL20 frente a la curación de úlceras corneales crónicas con placebo (UNICOL)
4 de mayo de 2016 actualizado por: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, que evalúa la eficacia de CACICOL20 frente a la curación de úlceras corneales crónicas con placebo
CACICOL20 es un nanopolímero biodegradable diseñado para imitar los glicosaminoglicanos como los heparán sulfatos. Aplicado a la lesión corneal, reemplaza los sulfatos de heparán dañados en el andamio de la matriz. CACICOL20 se une a proteínas de la matriz como colágeno y citocinas o factores de crecimiento endógenos del microambiente celular. CACICOL20 proporciona una función protectora y restaura la arquitectura de la matriz. Esto produce un entorno espacial adecuado para que las células respondan adecuadamente a la cascada de señales necesarias para que se reanude la regeneración tisular.
La solución oftálmica, CACICOL20, utilizada para las úlceras corneales es muy bien tolerada tanto local como generalmente, como lo demuestra un estudio piloto realizado en el "Hôpital des XV-XX" de París (Francia). Reduce significativamente el dolor y aumenta la cicatrización de las úlceras corneales (todas las úlceras tratadas fueron resistentes a todas las demás terapias habituales).
Por lo tanto, se ha demostrado la precisión de un estudio doble ciego, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia de CACICOL20 versus placebo para la cicatrización de úlceras corneales crónicas y comenzará a mediados de mayo de 2010. En este estudio se aplicará CACICOL20 cada 2 o 4 días durante 3 meses.
El objetivo del estudio es una comparación doble ciego de la tasa de curación completa de las úlceras corneales crónicas dentro de los 3 meses en 3 grupos de pacientes aleatorizados doble ciego entre la distribución de instilaciones de CACICOL20 y la distribución de instilaciones de solución salina fisiológica.
El principal criterio de juicio es la tasa de curación dentro de los 3 meses definida como el cierre completo de la úlcera corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicennes
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Centre Hospitalier Ambroise Paré
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille Hôpital Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges, Hôpital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69003
- CHU LYON, Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia, 75181
- AP-HP Hôpital Hôtel-Dieu
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Paris, Francia, 75571
- Centre Hospitalier des Quinze Vingt
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Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Rouen, Francia, 76031
- CHU hopitaux de rouen
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Saint Jean d'Angély, Francia, 17415
- CH Saint Louis, Saint Jean d'Angély
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etiennne
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlcera corneal crónica no infecciosa, dolorosa o no, cuya profundidad no exceda el estroma superficial.
- Resistencia de la patología corneal al tratamiento estándar: colirios para favorecer la cicatrización, sustitutos de lágrimas, antiinflamatorios, ciclosporina.
- Pacientes tratados previamente por la patología corneal, evaluados como ineficaces o insuficientemente eficaces por el investigador
- Pacientes que utilizan gel humectante o colirio sin conservador durante la inclusión
- Los tratamientos locales antiinflamatorios deben suspenderse durante al menos 8 días.
- No se deben quitar lentes de contacto o lentes durante al menos 8 días.
- Edad de inclusión ≥ 18 años.
- Consentimiento informado escrito y firmado por el paciente.
- Realización de un examen médico preliminar.
- Coberturas por seguro social
Criterio de exclusión:
- Úlceras más profundas que el estroma superficial, úlceras perforadas o preperforadas
- absceso corneal
- Queratitis ulcerosa infecciosa y progresiva
- Pacientes en tratamiento con colirio antiinflamatorio o esteroideo con ciclosporina (en este caso, posibilidad de inclusión en el protocolo clínico tras un Case “wash-out de 8 días)
- Pacientes que toman gotas para los ojos a largo plazo que contienen conservantes y no pueden suspenderse o reemplazarse por un equivalente sin conservantes
- Pacientes en terapias antiinflamatorias, antialérgicas, psicotrópicas o con antibióticos sistémicos, modificados desde hace menos de 10 días o que probablemente estén en tratamiento a corto plazo
- Uso de lentes de contacto si el paciente no ha sido suspendido al menos ocho días antes del inicio del protocolo
- cirugía ocular en los últimos 3 meses
- paciente ya incluido en otro ensayo clínico con un producto en investigación
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia
- Persona bajo medida legal de protección, bajo tutela
- Incapaz de hacer un seguimiento de los exámenes médicos por razones geográficas, sociales o psicológicas
- No cubierto por el seguro social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CACICOL20
Brazo que recibe tratamiento con CACICOL20 cada 2 días durante 3 meses/hasta el cierre de la úlcera
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CACICOL20 es una solución de dextrano y poli(sulfato de carboximetilglucosa) en suero salino fisiológico.
CACICOL20 se presenta en tiras de 0,33 mL.
Se instila una gota en cada aplicación para impregnar la córnea.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se aplica cada 2 días sobre la córnea del paciente durante 3 meses/hasta el cierre de la úlcera.
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Es el placebo de CACICOL20, que contiene dextrano en sal sérica fisiológica.
Se presenta, al igual que CACICOL20, en tiras de 0,33 mL.
Se entrega una gota en cada aplicación.
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Experimental: CACICOL20 y Placebo
El paciente aplica el tratamiento cada 2 días durante 3 meses o hasta el cierre de la úlcera.
Este tratamiento es alternativamente CACICOL20 o Placebo: así el paciente recibe CACICOL20 cada 4 días.
CACICOL20 y las tiras de placebo son estrictamente similares y no se pueden identificar.
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CACICOL20 es una solución de dextrano y poli(sulfato de carboximetilglucosa) en suero salino fisiológico.
CACICOL20 se presenta en tiras de 0,33 mL.
Se instila una gota en cada aplicación para impregnar la córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 meses
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El principal criterio de juicio es la tasa de curación dentro de los 3 meses definida como el cierre completo de la úlcera corneal.
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Dentro de 1 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 2 y 3 meses
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Tasa de curación completa de la úlcera a 1 y 2 meses definida como el cierre completo de la úlcera corneal, la evaluación del dolor con escala visual del dolor y la evaluación de la cotización de los tratamientos analgésicos utilizados por el paciente.
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2 y 3 meses
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Escala de dolor visual
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Tasa de curación completa de la úlcera a 1 y 2 meses definida como el cierre completo de la úlcera corneal, la evaluación del dolor con escala visual del dolor y la evaluación de la cotización de los tratamientos analgésicos utilizados por el paciente.
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1, 2 y 3 meses
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Cotización de tratamientos asociados
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
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Cotización de los tratamientos analgésicos utilizados y valoración de los efectos del colirio lubricante en el paciente.
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1, 2 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Baudouin, MD, XV- XX Hospital - Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT08L06UC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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