神経認知能力に対するヒポクレチン/オレキシン拮抗薬の影響
2014年10月2日 更新者：Thomas C. Neylan, M.D.、Northern California Institute of Research and Education
近年、夜間の予期せぬ覚醒時の異常行動の一因となる可能性のある睡眠導入剤の認知副作用に注目が集まっています。
これらの副作用に関する懸念により、食品医薬品局 (FDA) はすべての睡眠導入薬に対して警告を発しました。
アルモレキサントは、複数の製薬会社によって広範囲に開発されている新しい種類の医薬品の実験的な睡眠導入薬です。
このクラスの薬剤は、ヒポクレチンと呼ばれるタンパク質によって機能する脳内の覚醒/覚醒中枢をブロックします。
この研究の目的は、アルモレキサントとゾルピデム (承認済みの睡眠補助薬) またはプラセボの認知能力に対する影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最大216人の健康なボランティアが10日間の研究に参加するために登録される。
スクリーニング手順が完了した後（SFVAMCで）、1日目から7日目までは被験者の自宅で行われ、被験者の睡眠/覚醒活動が監視されます。
8日目から10日目はモフィット病院で行われます。
10日目に、被験者はアルモレキサント100mg、アルモレキサント200mg、ゾルピデム10mg、またはプラセボのいずれかを1回服用します。
認知テストは10日目を通して被験者に実施されます。
被験者は、治験薬の投与後 5 ～ 12 日以内にフォローアップの安全性検査を受けるために戻ります。
動物実験に基づいて、アルモレキサントを服用した被験者はゾルピデムを服用した被験者よりも認知障害が少ないことが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
研究に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。
- 19歳から39歳までであること
- 体調が良好であること
- 就寝時間と起床時間を一定にしてよく眠るようにしましょう
- 寝つきや眠りに問題がないこと
- 非喫煙者になる
- 他の学習基準を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルモレキサント100mg
被験者はアルモレキサント 100mg を 1 回投与されます。
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100mg
200mg
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実験的：アルモレキサント200mg
被験者はアルモレキサント 200mg を 1 回投与されます。
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100mg
200mg
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アクティブコンパレータ：ゾルピデム
被験者はゾルピデム 10mg を 1 回投与されます。
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10mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを1回投与されます。
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プラセボの1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経認知測定のパフォーマンスに関する投与群間の比較
時間枠：投与後7時間以内。
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投与後7時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Neylan, M.D.、Northern California Institute of Research and Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEY-1413
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