Hypocretin/Orexin 拮抗剂对神经认知性能的影响
2014年10月2日 更新者：Thomas C. Neylan, M.D.、Northern California Institute of Research and Education
近年来，人们越来越关注睡眠诱导药物的认知副作用，这些副作用可能会导致夜间意外醒来时出现异常行为。
对这些副作用的担忧导致食品和药物管理局 (FDA) 对所有催眠药物发出了警告。
Almorexant 是一种新型药物中的实验性睡眠诱导药物，多家制药公司正在广泛开发该药物。
此类药物会阻断大脑中与称为下丘脑分泌素的蛋白质一起发挥作用的唤醒/觉醒中心。
本研究的目的是评估 almorexant 与唑吡坦（一种经批准的助眠剂）或安慰剂相比对认知表现的影响。
研究概览
详细说明
将招募多达 216 名健康志愿者参加为期 10 天的研究。
筛选程序完成后（在 SFVAMC），第 1-7 天将在受试者家中进行，他们的睡眠/觉醒活动将在那里受到监测。
第 8 至 10 天将在莫菲特医院进行。
在第 10 天，受试者将服用一剂 almorexant 100mg、almorexant 200mg、唑吡坦 10mg 或安慰剂。
第 10 天将对受试者进行认知测试。
受试者将在服用研究药物后 5 - 12 天内返回进行后续安全实验室。
根据动物研究，预计服用 almorexant 的受试者比服用唑吡坦的受试者认知受损程度要小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
要参与研究，参与者必须：
- 年龄在 19 至 39 岁之间
- 身体健康
- 保持一致的就寝时间和起床时间，睡个好觉
- 入睡或入睡没有问题
- 不吸烟
- 满足我们的其他研究标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Almorexant 100 毫克
受试者将接受一次性剂量的 Almorexant 100 毫克。
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100毫克
200毫克
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实验性的：Almorexant 200 毫克
受试者将接受一次性剂量的 Almorexant 200 毫克。
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100毫克
200毫克
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有源比较器：唑吡坦
受试者将接受一次剂量的唑吡坦 10 毫克。
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10毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受一次性剂量的安慰剂。
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一次性剂量的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量组对神经认知测量表现的比较
大体时间：在给药后 7 小时窗口内。
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在给药后 7 小时窗口内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Neylan, M.D.、Northern California Institute of Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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