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Effetto di un antagonista dell'ipocretina/orexina sulle prestazioni neurocognitive

2 ottobre 2014 aggiornato da: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Negli ultimi anni, c'è stata una maggiore attenzione sugli effetti collaterali cognitivi dei farmaci che inducono il sonno che possono contribuire a comportamenti insoliti durante i risvegli inaspettati durante la notte. Le preoccupazioni relative a questi effetti collaterali hanno portato a un avviso di classe della Food and Drug Administration (FDA) per tutti i farmaci che inducono il sonno. Almorexant è un farmaco sperimentale che induce il sonno in una nuova classe di farmaci ampiamente sviluppata da più aziende farmaceutiche. I farmaci di questa classe bloccano i centri di veglia/eccitazione nel cervello che funzionano con proteine ​​chiamate ipocretine. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto sulle prestazioni cognitive di almorexant rispetto a zolpidem (un coadiuvante del sonno approvato) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a 216 volontari sani per partecipare allo studio di 10 giorni. Dopo che le procedure di screening sono state completate (presso SFVAMC), i giorni 1 - 7 si svolgeranno nelle case dei soggetti, dove verrà monitorata la loro attività sonno/veglia. I giorni 8 - 10 si svolgeranno al Moffitt Hospital. Il giorno 10, i soggetti assumeranno una dose di almorexant 100 mg, almorexant 200 mg, zolpidem 10 mg o placebo. I test cognitivi saranno somministrati ai soggetti durante il giorno 10. I soggetti torneranno per i laboratori di sicurezza di follow-up entro 5-12 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Sulla base di studi sugli animali, si prevede che i soggetti che assumono almorexant saranno meno compromessi dal punto di vista cognitivo rispetto a quelli che assumono zolpidem.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per partecipare allo studio, i partecipanti devono:

  • Avere un'età compresa tra i 19 e i 39 anni
  • Essere in buona salute fisica
  • Sii un buon dormiente con orari di andare a letto e di veglia costanti
  • Non avere problemi ad addormentarsi o a mantenere il sonno
  • Sii un non fumatore
  • Soddisfa i nostri altri criteri di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Almorexant 100 mg
I soggetti riceveranno una dose una tantum di Almorexant 100 mg.
Droga: Almorexant
100 mg
Droga: Almorexant
200 mg
Sperimentale: Almorexant 200mg
I soggetti riceveranno una dose una tantum di Almorexant 200 mg.
Droga: Almorexant
100 mg
Droga: Almorexant
200 mg
Comparatore attivo: Zolpidem
I soggetti riceveranno una dose una tantum di Zolpidem 10 mg.
Droga: Zolpidem 10 mg
10 mg
Altri nomi:
  • Ambiente
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una dose una tantum di placebo.
Droga: Placebo
Dose una tantum di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto tra gruppi di dosaggio sulle prestazioni su misure neurocognitive
Lasso di tempo: Entro una finestra di 7 ore dopo la dose.
Entro una finestra di 7 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEY-1413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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