- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01243060
Effet d'un antagoniste de l'hypocrétine/orexine sur les performances neurocognitives
2 octobre 2014 mis à jour par: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Ces dernières années, on s'est davantage concentré sur les effets secondaires cognitifs des médicaments induisant le sommeil qui peuvent contribuer à un comportement inhabituel lors de réveils inattendus pendant la nuit.
Les inquiétudes concernant ces effets secondaires ont conduit à un avertissement de classe de la Food and Drug Administration (FDA) pour tous les médicaments induisant le sommeil.
Almorexant est un médicament expérimental induisant le sommeil dans une nouvelle classe de médicaments qui est largement développé par plusieurs sociétés pharmaceutiques.
Les médicaments de cette classe bloquent les centres d'éveil/éveil dans le cerveau qui fonctionnent avec des protéines appelées hypocrétines.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact sur les performances cognitives de l'almorexant par rapport au zolpidem (un somnifère approuvé) ou à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 216 volontaires sains seront inscrits pour participer à l'étude de 10 jours.
Une fois les procédures de dépistage terminées (au SFVAMC), les jours 1 à 7 auront lieu au domicile des sujets, où leur activité sommeil/éveil sera surveillée.
Les jours 8 à 10 auront lieu à l'hôpital Moffitt.
Le jour 10, les sujets prendront une dose d'almorexant 100 mg, d'almorexant 200 mg, de zolpidem 10 mg ou d'un placebo.
Des tests cognitifs seront administrés aux sujets tout au long du Jour 10.
Les sujets reviendront pour les laboratoires de sécurité de suivi dans les 5 à 12 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
Sur la base d'études animales, il est prévu que les sujets qui prennent de l'almorexant seront moins atteints sur le plan cognitif que ceux qui prennent du zolpidem.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour participer à l'étude, les participants doivent :
- Avoir entre 19 et 39 ans
- Être en bonne santé physique
- Soyez un bon dormeur avec des heures de coucher et de réveil constantes
- Ne pas avoir de problèmes pour s'endormir ou rester endormi
- Être non-fumeur
- Répondre à nos autres critères d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Almorexant 100mg
Les sujets recevront une dose unique d'Almorexant 100 mg.
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100mg
200mg
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Expérimental: Almorexant 200mg
Les sujets recevront une dose unique d'Almorexant 200 mg.
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100mg
200mg
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Comparateur actif: Zolpidem
Les sujets recevront une dose unique de Zolpidem 10 mg.
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10mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une dose unique de placebo.
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Dose unique de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Une comparaison entre les groupes de dosage sur la performance sur les mesures neurocognitives
Délai: Dans une fenêtre post-dose de 7 heures.
|
Dans une fenêtre post-dose de 7 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
18 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEY-1413
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