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Effet d'un antagoniste de l'hypocrétine/orexine sur les performances neurocognitives

2 octobre 2014 mis à jour par: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Ces dernières années, on s'est davantage concentré sur les effets secondaires cognitifs des médicaments induisant le sommeil qui peuvent contribuer à un comportement inhabituel lors de réveils inattendus pendant la nuit. Les inquiétudes concernant ces effets secondaires ont conduit à un avertissement de classe de la Food and Drug Administration (FDA) pour tous les médicaments induisant le sommeil. Almorexant est un médicament expérimental induisant le sommeil dans une nouvelle classe de médicaments qui est largement développé par plusieurs sociétés pharmaceutiques. Les médicaments de cette classe bloquent les centres d'éveil/éveil dans le cerveau qui fonctionnent avec des protéines appelées hypocrétines. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact sur les performances cognitives de l'almorexant par rapport au zolpidem (un somnifère approuvé) ou à un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à 216 volontaires sains seront inscrits pour participer à l'étude de 10 jours. Une fois les procédures de dépistage terminées (au SFVAMC), les jours 1 à 7 auront lieu au domicile des sujets, où leur activité sommeil/éveil sera surveillée. Les jours 8 à 10 auront lieu à l'hôpital Moffitt. Le jour 10, les sujets prendront une dose d'almorexant 100 mg, d'almorexant 200 mg, de zolpidem 10 mg ou d'un placebo. Des tests cognitifs seront administrés aux sujets tout au long du Jour 10. Les sujets reviendront pour les laboratoires de sécurité de suivi dans les 5 à 12 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Sur la base d'études animales, il est prévu que les sujets qui prennent de l'almorexant seront moins atteints sur le plan cognitif que ceux qui prennent du zolpidem.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour participer à l'étude, les participants doivent :

  • Avoir entre 19 et 39 ans
  • Être en bonne santé physique
  • Soyez un bon dormeur avec des heures de coucher et de réveil constantes
  • Ne pas avoir de problèmes pour s'endormir ou rester endormi
  • Être non-fumeur
  • Répondre à nos autres critères d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Almorexant 100mg
Les sujets recevront une dose unique d'Almorexant 100 mg.
100mg
200mg
Expérimental: Almorexant 200mg
Les sujets recevront une dose unique d'Almorexant 200 mg.
100mg
200mg
Comparateur actif: Zolpidem
Les sujets recevront une dose unique de Zolpidem 10 mg.
10mg
Autres noms:
  • Ambien
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une dose unique de placebo.
Dose unique de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une comparaison entre les groupes de dosage sur la performance sur les mesures neurocognitives
Délai: Dans une fenêtre post-dose de 7 heures.
Dans une fenêtre post-dose de 7 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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