Wpływ antagonisty hipokretyny / oreksyny na wydajność neurokognitywną
2 października 2014 zaktualizowane przez: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie kognitywnymi skutkami ubocznymi leków nasennych, które mogą przyczyniać się do nietypowego zachowania podczas niespodziewanych przebudzeń w nocy.
Obawy dotyczące tych skutków ubocznych doprowadziły do ostrzeżenia klasy Food and Drug Administration (FDA) dla wszystkich leków nasennych.
Almorexant to eksperymentalny lek nasenny należący do nowej klasy leków, który jest intensywnie rozwijany przez wiele firm farmaceutycznych.
Leki z tej klasy blokują ośrodki czuwania/pobudzenia w mózgu, które działają z białkami zwanymi hipokretynami.
Celem tego badania jest ocena wpływu na funkcje poznawcze almorexantu w porównaniu z zolpidemem (zatwierdzonym lekiem nasennym) lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w 10-dniowym badaniu zostanie zapisanych do 216 zdrowych ochotników.
Po zakończeniu procedur przesiewowych (w SFVAMC), dni 1-7 odbędą się w domach pacjentów, gdzie monitorowana będzie ich aktywność snu i czuwania.
Dni 8-10 odbędą się w szpitalu Moffitt.
W dniu 10 pacjenci przyjmą jedną dawkę almorexantu 100 mg, almorexantu 200 mg, zolpidemu 10 mg lub placebo.
Testy funkcji poznawczych będą przeprowadzane u pacjentów przez cały dzień 10.
Uczestnicy wrócą na kontrolne badania laboratoryjne bezpieczeństwa w ciągu 5-12 dni od podania badanego leku.
Na podstawie badań na zwierzętach przewiduje się, że osoby przyjmujące almorexant będą mniej upośledzone poznawczo niż osoby przyjmujące zolpidem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:
- Mieć od 19 do 39 lat
- Bądź w dobrej kondycji fizycznej
- Zadbaj o dobry sen i regularne pory kładzenia się spać i budzenia
- Nie mieć problemów z zasypianiem lub utrzymaniem snu
- Być niepalącym
- Spełnij nasze inne kryteria badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Almorexant 100mg
Pacjenci otrzymają jednorazową dawkę Almorexant 100 mg.
|
100mg
200mg
|
|
Eksperymentalny: Almorexant 200mg
Pacjenci otrzymają jednorazową dawkę Almorexant 200 mg.
|
100mg
200mg
|
|
Aktywny komparator: Zolpidem
Pacjenci otrzymają jednorazową dawkę 10 mg zolpidemu.
|
10mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają jednorazową dawkę placebo.
|
Jednorazowa dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie między grupami dawkowania pod względem wyników w zakresie środków neurokognitywnych
Ramy czasowe: W ciągu 7-godzinnego okienka po dawce.
|
W ciągu 7-godzinnego okienka po dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEY-1413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .