Effekt av en hypokretin/orexin-antagonist på neurokognitiv prestation
2 oktober 2014 uppdaterad av: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Under de senaste åren har det ökat fokus på kognitiva biverkningar av sömninducerande mediciner som kan bidra till ovanligt beteende vid oväntade uppvaknanden under natten.
Oro angående dessa biverkningar har lett till en klass Food and Drug Administration (FDA) varning för alla sömnframkallande mediciner.
Almorexant är ett experimentellt sömnframkallande läkemedel i en ny klass av läkemedel som utvecklas omfattande av flera läkemedelsföretag.
Läkemedel i denna klass blockerar väcknings-/arousalcentra i hjärnan som fungerar med proteiner som kallas hypokretiner.
Målet med denna studie är att utvärdera effekten på kognitiva prestanda av almorexant kontra zolpidem (ett godkänt sömnmedel) eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 216 friska frivilliga kommer att registreras för att delta i 10-dagarsstudien.
Efter att screeningprocedurerna har slutförts (vid SFVAMC), kommer dagarna 1 - 7 att äga rum i försökspersonernas hem, där deras sömn/vakna aktivitet kommer att övervakas.
Dag 8 - 10 kommer att äga rum på Moffitt Hospital.
På dag 10 kommer försökspersonerna att ta en dos av antingen almorexant 100 mg, almorexant 200 mg, zolpidem 10 mg eller placebo.
Kognitiva tester kommer att administreras till försökspersoner under dag 10.
Försökspersonerna kommer att återvända till säkerhetslaboratorier inom 5 - 12 dagar efter dosering med studiemedicin.
Baserat på djurstudier förväntas det att försökspersoner som tar almorexant kommer att vara mindre kognitivt försämrade än de som tar zolpidem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För att delta i studien måste deltagarna:
- Var mellan 19 och 39 år
- Var vid god fysisk hälsa
- Var en god sovande med konsekventa läggtider och vakna tider
- Har inte problem med att falla eller sova
- Var icke-rökare
- Uppfyll våra andra studiekriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Almorexant 100mg
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av Almorexant 100 mg.
|
100 mg
200 mg
|
|
Experimentell: Almorexant 200mg
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av Almorexant 200 mg.
|
100 mg
200 mg
|
|
Aktiv komparator: Zolpidem
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av Zolpidem 10 mg.
|
10 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av placebo.
|
Engångsdos av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En jämförelse mellan doseringsgrupper på prestation på neurokognitiva mått
Tidsram: Inom en 7-timmars fönster efter dos.
|
Inom en 7-timmars fönster efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2010
Första postat (Uppskatta)
18 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEY-1413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .