Hypokretiini/oreksiiniantagonistin vaikutus neurokognitiiviseen suorituskykyyn
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Viime vuosina on kiinnitetty enemmän huomiota unta indusoivien lääkkeiden kognitiivisiin sivuvaikutuksiin, jotka voivat edistää epätavallista käyttäytymistä odottamattomien heräämisen aikana yöllä.
Näitä sivuvaikutuksia koskevat huolenaiheet ovat johtaneet elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) varoitukseen kaikille unta aiheuttaville lääkkeille.
Almorexant on kokeellinen unta lisäävä lääke uuteen lääkeluokkaan, jota useat lääkeyhtiöt kehittävät laajasti.
Tämän luokan lääkkeet estävät aivojen herätys-/herätyskeskuksia, jotka toimivat hypokretiineiksi kutsuttujen proteiinien kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida almoreksantin vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn vs. zolpideemi (hyväksytty nukahtamislääke) tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 216 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan osallistumaan 10 päivän tutkimukseen.
Kun seulontatoimenpiteet on suoritettu (SFVAMC:ssä), päivät 1 - 7 pidetään koehenkilöiden kodeissa, joissa seurataan heidän uni-/heräämisaktiivisuuttaan.
Päivät 8-10 pidetään Moffitt Hospitalissa.
Päivänä 10 koehenkilöt ottavat yhden annoksen joko 100 mg almoreksanttia, 200 mg almoreksanttia, 10 mg tsolpideemia tai lumelääkettä.
Kognitiiviset testit suoritetaan koehenkilöille päivän 10 ajan.
Koehenkilöt palaavat seurantaan turvallisuuslaboratorioihin 5–12 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
Eläinkokeiden perusteella on odotettavissa, että almoreksanttia käyttävien tutkimushenkilöiden kognitiivinen toiminta on heikentynyt vähemmän kuin tsolpideemia käyttävien.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee:
- Ole 19-39-vuotias
- Ole hyvässä fyysisessä kunnossa
- Ole hyvä nukkuja tasaisin nukkuma- ja herätysajoin
- Ei ongelmia nukahtaa tai nukahtaa
- Ole tupakoimaton
- Täytä muut opiskelukriteerimme
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Almoreksantti 100 mg
Koehenkilöt saavat 100 mg:n Almorexantin kerta-annoksen.
|
100mg
200mg
|
|
Kokeellinen: Almoreksantti 200 mg
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen Almorexant 200 mg.
|
100mg
200mg
|
|
Active Comparator: Zolpideemi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen tsolpidemia 10 mg.
|
10 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen lumelääkettä.
|
Kerta-annos plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosryhmien välinen vertailu neurokognitiivisten mittareiden suorituskyvystä
Aikaikkuna: 7 tunnin sisällä annoksen jälkeen.
|
7 tunnin sisällä annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEY-1413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .