Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antagonisty hypokretinu/orexinu na neurokognitivní výkon

2. října 2014 aktualizováno: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
V posledních letech se více zaměřuje na kognitivní vedlejší účinky léků navozujících spánek, které mohou přispívat k neobvyklému chování během neočekávaného probuzení během noci. Obavy týkající se těchto vedlejších účinků vedly k varování úřadu Food and Drug Administration (FDA) pro všechny léky navozující spánek. Almorexant je experimentální lék navozující spánek v nové třídě léků, který je rozsáhle vyvíjen mnoha farmaceutickými společnostmi. Léky v této třídě blokují centra probuzení/vzrušení v mozku, která fungují s proteiny nazývanými hypokretiny. Cílem této studie je vyhodnotit dopad na kognitivní výkon almorexantu vs. zolpidemu (schválená pomoc při spánku) nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do desetidenní studie bude zařazeno až 216 zdravých dobrovolníků. Po dokončení screeningových procedur (v SFVAMC) proběhnou dny 1 - 7 v domácnostech subjektů, kde bude monitorována jejich aktivita ve spánku/bdění. Dny 8 - 10 se budou konat v Moffittově nemocnici. V den 10 subjekty užijí jednu dávku buď almorexantu 100 mg, almorexantu 200 mg, zolpidemu 10 mg nebo placeba. V průběhu 10. dne budou subjektům prováděny kognitivní testy. Subjekty se vrátí do kontrolních bezpečnostních laboratoří během 5 až 12 dnů po podání studované medikace. Na základě studií na zvířatech se očekává, že subjekty, které užívají almorexant, budou méně kognitivně poškozeny než osoby, které užívají zolpidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro účast ve studii musí účastníci:

  • Být ve věku od 19 do 39 let
  • Být v dobrém fyzickém zdraví
  • Buďte dobrým spánkem s konzistentními časy spaní a probuzení
  • Nemá problémy s usínáním nebo usínáním
  • Být nekuřák
  • Splňte naše další studijní kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Almorexant 100 mg
Subjekty dostanou jednorázovou dávku Almorexantu 100 mg.
Lék: Almorexantní
100 mg
Lék: Almorexantní
200 mg
Experimentální: Almorexant 200 mg
Subjekty dostanou jednorázovou dávku Almorexantu 200 mg.
Lék: Almorexantní
100 mg
Lék: Almorexantní
200 mg
Aktivní komparátor: Zolpidem
Subjekty dostanou jednorázovou dávku Zolpidemu 10 mg.
Lék: Zolpidem 10 mg
10 mg
Ostatní jména:
  • Ambien
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou jednorázovou dávku placeba.
Lék: Placebo
Jednorázová dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi dávkovými skupinami ohledně výkonu na neurokognitivních měřeních
Časové okno: Během 7 hodin po dávce.
Během 7 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Institute of Research and Education

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEY-1413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Almorexantní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit