Wirkung eines Hypocretin/Orexin-Antagonisten auf die neurokognitive Leistung
2. Oktober 2014 aktualisiert von: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
In den letzten Jahren wurde der Fokus verstärkt auf kognitive Nebenwirkungen von schlaffördernden Medikamenten gelegt, die zu ungewöhnlichem Verhalten bei unerwartetem Aufwachen in der Nacht führen können.
Bedenken hinsichtlich dieser Nebenwirkungen haben zu einer strengen Warnung der Food and Drug Administration (FDA) für alle schlaffördernden Medikamente geführt.
Almorexant ist ein experimentelles schlafförderndes Medikament aus einer neuen Klasse von Medikamenten, das von mehreren Pharmaunternehmen umfassend entwickelt wird.
Medikamente dieser Klasse blockieren Wach-/Erregungszentren im Gehirn, die mit Proteinen, sogenannten Hypokretinen, funktionieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Almorexant im Vergleich zu Zolpidem (einem zugelassenen Schlafmittel) oder Placebo auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 216 gesunde Freiwillige werden für die Teilnahme an der 10-tägigen Studie eingeschrieben.
Nach Abschluss der Screening-Verfahren (bei SFVAMC) finden die Tage 1 bis 7 bei den Probanden zu Hause statt, wo ihre Schlaf-/Wachaktivität überwacht wird.
Die Tage 8 bis 10 finden im Moffitt Hospital statt.
Am 10. Tag nehmen die Probanden eine Dosis von entweder 100 mg Almorexant, 200 mg Almorexant, 10 mg Zolpidem oder Placebo ein.
Am 10. Tag werden den Probanden kognitive Tests durchgeführt.
Die Probanden kehren innerhalb von 5 bis 12 Tagen nach der Verabreichung der Studienmedikation zu weiteren Sicherheitslaboren zurück.
Basierend auf Tierstudien wird erwartet, dass Probanden, die Almorexant einnehmen, weniger kognitive Beeinträchtigungen haben als diejenigen, die Zolpidem einnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:
- Sie müssen zwischen 19 und 39 Jahre alt sein
- Seien Sie in guter körperlicher Verfassung
- Seien Sie ein guter Schläfer mit gleichmäßigen Schlafens- und Wachzeiten
- Keine Probleme beim Ein- oder Durchschlafen
- Seien Sie Nichtraucher
- Erfüllen Sie unsere anderen Studienkriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Almorexant 100 mg
Die Probanden erhalten eine einmalige Dosis von 100 mg Almorexant.
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100 mg
200 mg
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Experimental: Almorexant 200 mg
Die Probanden erhalten eine einmalige Dosis von 200 mg Almorexant.
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100 mg
200 mg
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Aktiver Komparator: Zolpidem
Die Probanden erhalten eine einmalige Dosis von 10 mg Zolpidem.
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10 mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine einmalige Dosis Placebo.
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Einmalige Dosis Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein Vergleich zwischen Dosierungsgruppen hinsichtlich der Leistung bei neurokognitiven Messungen
Zeitfenster: Innerhalb eines 7-Stunden-Fensters nach der Dosis.
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Innerhalb eines 7-Stunden-Fensters nach der Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEY-1413
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