Влияние антагониста гипокретина/орексина на нейрокогнитивные функции
2 октября 2014 г. обновлено: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
В последние годы все больше внимания уделяется когнитивным побочным эффектам препаратов, вызывающих сонливость, которые могут способствовать необычному поведению во время неожиданных пробуждений ночью.
Обеспокоенность по поводу этих побочных эффектов привела к предупреждению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для всех лекарств, вызывающих сонливость.
Альморексант — это экспериментальное лекарство, вызывающее сонливость, из нового класса лекарств, активно разрабатываемых несколькими фармацевтическими компаниями.
Лекарства этого класса блокируют центры бодрствования/возбуждения в головном мозге, которые функционируют с помощью белков, называемых гипокретинами.
Целью этого исследования является оценка влияния на когнитивные функции алморексанта по сравнению с золпидемом (одобренным снотворным) или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 10-дневном исследовании примут участие до 216 здоровых добровольцев.
После завершения процедур скрининга (в SFVAMC) дни с 1 по 7 будут проходить в домах субъектов, где будет контролироваться их активность сна/бодрствования.
Дни 8-10 пройдут в больнице Моффитт.
На 10-й день субъекты будут принимать одну дозу альморексанта 100 мг, альморексанта 200 мг, золпидема 10 мг или плацебо.
В течение 10-го дня испытуемым будут проводиться когнитивные тесты.
Субъекты вернутся для последующего наблюдения в лабораторию безопасности в течение 5–12 дней после введения дозы исследуемого препарата.
На основании исследований на животных предполагается, что субъекты, принимающие алморексант, будут менее подвержены когнитивным нарушениям, чем те, кто принимает золпидем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для участия в исследовании участники должны:
- Быть в возрасте от 19 до 39 лет
- Быть в хорошем физическом здоровье
- Хорошо спите, придерживаясь постоянного времени отхода ко сну и пробуждения.
- Нет проблем с засыпанием или сном
- Быть некурящим
- Соответствуют другим нашим критериям исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альморексант 100мг
Субъекты получат разовую дозу алморексанта 100 мг.
|
100мг
200мг
|
|
Экспериментальный: Альморексант 200мг
Субъекты получат разовую дозу алморексанта 200 мг.
|
100мг
200мг
|
|
Активный компаратор: Золпидем
Субъекты получат разовую дозу золпидема 10 мг.
|
10 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат разовую дозу плацебо.
|
Одноразовая доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение между дозирующими группами по эффективности нейрокогнитивных показателей
Временное ограничение: В пределах 7-часовой дозы после окна.
|
В пределах 7-часовой дозы после окна.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEY-1413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .