Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een hypocretine / orexine-antagonist op neurocognitieve prestaties

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
De afgelopen jaren is er meer aandacht gekomen voor cognitieve bijwerkingen van slaapverwekkende medicijnen die kunnen bijdragen aan ongewoon gedrag tijdens onverwacht wakker worden tijdens de nacht. Bezorgdheid over deze bijwerkingen heeft geleid tot een waarschuwing van de Food and Drug Administration (FDA) voor alle slaapverwekkende medicijnen. Almorexant is een experimenteel slaapverwekkend medicijn in een nieuwe klasse medicijnen die uitgebreid wordt ontwikkeld door meerdere farmaceutische bedrijven. Medicijnen in deze klasse blokkeren wakker/opwindingscentra in de hersenen die functioneren met eiwitten die hypocretines worden genoemd. Het doel van deze studie is om de impact op de cognitieve prestaties van almorexant versus zolpidem (een goedgekeurd slaapmiddel) of placebo te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 216 gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven om deel te nemen aan de 10-daagse studie. Nadat de screeningprocedures zijn voltooid (bij SFVAMC), vinden dagen 1 - 7 plaats bij de proefpersonen thuis, waar hun slaap/waakactiviteit wordt gecontroleerd. Dagen 8 - 10 vinden plaats in het Moffitt Hospital. Op dag 10 nemen proefpersonen één dosis van ofwel almorexant 100 mg, almorexant 200 mg, zolpidem 10 mg of placebo. Cognitieve tests zullen gedurende dag 10 aan proefpersonen worden toegediend. De proefpersonen komen binnen 5 - 12 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie terug voor veiligheidslaboratoriums. Op basis van dierstudies wordt verwacht dat proefpersonen die almorexant gebruiken minder cognitief gehandicapt zullen zijn dan degenen die zolpidem gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers:

  • Tussen de 19 en 39 jaar oud zijn
  • Zorg voor een goede lichamelijke gezondheid
  • Wees een goede slaper met consistente bed- en wektijden
  • Geen problemen met inslapen of doorslapen
  • Wees een niet-roker
  • Voldoe aan onze andere studiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Almorexant 100mg
Proefpersonen krijgen een eenmalige dosis Almorexant 100 mg.
Geneesmiddel: Almorexant
100mg
Geneesmiddel: Almorexant
200mg
Experimenteel: Almorexant 200mg
Proefpersonen krijgen een eenmalige dosis Almorexant 200 mg.
Geneesmiddel: Almorexant
100mg
Geneesmiddel: Almorexant
200mg
Actieve vergelijker: Zolpidem
Proefpersonen krijgen een eenmalige dosis Zolpidem 10 mg.
Geneesmiddel: Zolpidem 10 mg
10mg
Andere namen:
  • Ambien
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen een eenmalige dosis Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een vergelijking tussen doseringsgroepen op prestaties op neurocognitieve maatregelen
Tijdsspanne: Binnen een venster van 7 uur na de dosis.
Binnen een venster van 7 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEY-1413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Almorexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren