Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en hypokretin/orexin-antagonist på neurokognitiv ydeevne

2. oktober 2014 opdateret af: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
I de senere år er der kommet øget fokus på kognitive bivirkninger af søvnfremkaldende medicin, der kan bidrage til usædvanlig adfærd ved uventede opvågninger i løbet af natten. Bekymringer vedrørende disse bivirkninger har ført til en advarsel fra Food and Drug Administration (FDA) for al søvnfremkaldende medicin. Almorexant er en eksperimentel søvnfremkaldende medicin i en ny klasse af medicin, der er ved at blive omfattende udviklet af flere farmaceutiske virksomheder. Medicin i denne klasse blokerer vågne/arousal-centre i hjernen, der fungerer med proteiner kaldet hypokretiner. Målet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen på kognitiv ydeevne af almorexant vs. zolpidem (et godkendt søvnmiddel) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 216 raske frivillige vil blive tilmeldt til at deltage i 10-dages undersøgelsen. Efter at screeningsprocedurer er gennemført (ved SFVAMC), vil dag 1 - 7 foregå i forsøgspersonernes hjem, hvor deres søvn/vågne aktivitet vil blive overvåget. Dage 8 - 10 finder sted på Moffitt Hospital. På dag 10 vil forsøgspersonerne tage én dosis af enten almorexant 100 mg, almorexant 200 mg, zolpidem 10 mg eller placebo. Kognitive tests vil blive administreret til forsøgspersoner i løbet af dag 10. Forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgende sikkerhedslaboratorier inden for 5 - 12 dage efter dosering med undersøgelsesmedicin. Baseret på dyreforsøg forventes det, at forsøgspersoner, der tager almorexant, vil være mindre kognitivt svækkede end dem, der tager zolpidem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne:

  • Være mellem 19 og 39 år
  • Være ved et godt fysisk helbred
  • Vær en god sovende med ensartede sengetider og vågnetider
  • Har ikke problemer med at falde eller forblive i søvn
  • Vær ikke-ryger
  • Opfyld vores andre studiekriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almorexant 100mg
Forsøgspersonerne vil modtage en engangsdosis af Almorexant 100 mg.
Medicin: Almorexant
100 mg
Medicin: Almorexant
200mg
Eksperimentel: Almorexant 200mg
Forsøgspersonerne vil modtage en engangsdosis af Almorexant 200 mg.
Medicin: Almorexant
100 mg
Medicin: Almorexant
200mg
Aktiv komparator: Zolpidem
Forsøgspersonerne vil modtage en engangsdosis af Zolpidem 10 mg.
Medicin: Zolpidem 10mg
10 mg
Andre navne:
  • Ambien
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en engangsdosis placebo.
Medicin: Placebo
Engangsdosis af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning mellem doseringsgrupper om præstation på neurokognitive mål
Tidsramme: Inden for en 7-timers vindue efter dosis.
Inden for en 7-timers vindue efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEY-1413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner