Efeito de um antagonista de hipocretina/orexina no desempenho neurocognitivo
2 de outubro de 2014 atualizado por: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Nos últimos anos, houve um aumento do foco nos efeitos colaterais cognitivos dos medicamentos indutores do sono que podem contribuir para um comportamento incomum durante despertares inesperados durante a noite.
Preocupações com esses efeitos colaterais levaram a um aviso de classe da Food and Drug Administration (FDA) para todos os medicamentos indutores do sono.
Almorexant é um medicamento experimental para induzir o sono em uma nova classe de medicamentos que está sendo amplamente desenvolvida por várias empresas farmacêuticas.
Os medicamentos dessa classe bloqueiam os centros de vigília/despertar no cérebro que funcionam com proteínas chamadas hipocretinas.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto no desempenho cognitivo de almorexant versus zolpidem (um sonífero aprovado) ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 216 voluntários saudáveis serão inscritos para participar do estudo de 10 dias.
Após a conclusão dos procedimentos de triagem (no SFVAMC), os dias 1 a 7 ocorrerão nas casas dos indivíduos, onde suas atividades de sono/vigília serão monitoradas.
Os dias 8 a 10 acontecerão no Moffitt Hospital.
No dia 10, os indivíduos tomarão uma dose de almorexant 100 mg, almorexant 200 mg, zolpidem 10 mg ou placebo.
Testes cognitivos serão administrados aos sujeitos durante o dia 10.
Os indivíduos retornarão para laboratórios de segurança de acompanhamento dentro de 5 a 12 dias após a dosagem com a medicação do estudo.
Com base em estudos com animais, prevê-se que os indivíduos que tomam almorexant serão menos prejudicados cognitivamente do que aqueles que tomam zolpidem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para participar do estudo, os participantes devem:
- Ter entre 19 e 39 anos
- Estar em boa saúde física
- Seja um bom dorminhoco com horários consistentes para dormir e acordar
- Não ter problemas para adormecer ou manter o sono
- Seja um não fumante
- Conheça nossos outros critérios de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Almorexant 100mg
Os indivíduos receberão uma dose única de Almorexant 100 mg.
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100mg
200mg
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Experimental: Almorexant 200mg
Os indivíduos receberão uma dose única de Almorexant 200 mg.
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100mg
200mg
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Comparador Ativo: Zolpidem
Os indivíduos receberão uma dose única de Zolpidem 10mg.
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10mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão uma dose única de Placebo.
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Dose única de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma comparação entre grupos de dosagem no desempenho em medidas neurocognitivas
Prazo: Dentro de uma janela de 7 horas após a dose.
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Dentro de uma janela de 7 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEY-1413
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