Efecto de un antagonista de hipocretina/orexina sobre el rendimiento neurocognitivo
2 de octubre de 2014 actualizado por: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
En los últimos años, se ha prestado más atención a los efectos secundarios cognitivos de los medicamentos que inducen el sueño que pueden contribuir a un comportamiento inusual durante los despertares inesperados durante la noche.
Las preocupaciones con respecto a estos efectos secundarios han dado lugar a una advertencia de clase de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para todos los medicamentos que inducen el sueño.
Almorexant es un medicamento experimental para inducir el sueño en una nueva clase de medicamentos que está siendo desarrollado ampliamente por múltiples compañías farmacéuticas.
Los medicamentos de esta clase bloquean los centros de activación/vigilia en el cerebro que funcionan con proteínas llamadas hipocretinas.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto sobre el rendimiento cognitivo de almorexant frente a zolpidem (una ayuda para dormir aprobada) o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 216 voluntarios sanos para participar en el estudio de 10 días.
Después de que se hayan completado los procedimientos de selección (en SFVAMC), los días 1 a 7 se llevarán a cabo en los hogares de los sujetos, donde se controlará su actividad de sueño/vigilia.
Los días 8 a 10 tendrán lugar en Moffitt Hospital.
El día 10, los sujetos tomarán una dosis de 100 mg de almorexant, 200 mg de almorexant, 10 mg de zolpidem o placebo.
Se administrarán pruebas cognitivas a los sujetos a lo largo del día 10.
Los sujetos regresarán a los laboratorios de seguridad de seguimiento dentro de los 5 a 12 días posteriores a la administración de la medicación del estudio.
Con base en estudios en animales, se prevé que los sujetos que toman almorexant tendrán menos deterioro cognitivo que los que toman zolpidem.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para participar en el estudio, los participantes deben:
- Tener entre 19 y 39 años
- Estar en buena salud física
- Dormir bien con horarios constantes para acostarse y despertarse
- No tener problemas para conciliar o permanecer dormido
- ser un no fumador
- Conoce nuestros otros criterios de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Almorexant 100mg
Los sujetos recibirán una dosis única de 100 mg de Almorexant.
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100 mg
200 mg
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Experimental: Almorexant 200mg
Los sujetos recibirán una dosis única de 200 mg de Almorexant.
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100 mg
200 mg
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Comparador activo: Zolpidem
Los sujetos recibirán una dosis única de 10 mg de Zolpidem.
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10 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una dosis única de Placebo.
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Dosis única de Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una comparación entre grupos de dosificación sobre el rendimiento en medidas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Dentro de una ventana de 7 horas después de la dosis.
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Dentro de una ventana de 7 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEY-1413
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