Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en hypokretin/orexin-antagonist på nevrokognitiv ytelse

2. oktober 2014 oppdatert av: Thomas C. Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education
De siste årene har det vært økt fokus på kognitive bivirkninger av søvnfremkallende medisiner som kan bidra til uvanlig atferd ved uventede oppvåkninger i løpet av natten. Bekymringer angående disse bivirkningene har ført til en klasse Food and Drug Administration (FDA) advarsel for alle søvnfremkallende medisiner. Almorexant er en eksperimentell søvnfremkallende medisin i en ny klasse med medisiner som er under omfattende utvikling av flere farmasøytiske selskaper. Medisiner i denne klassen blokkerer vekke/arousalsentre i hjernen som fungerer med proteiner kalt hypokretiner. Målet med denne studien er å evaluere innvirkningen på kognitiv ytelse av almorexant vs. zolpidem (et godkjent søvnhjelpemiddel) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 216 friske frivillige vil bli registrert for å delta i den 10 dager lange studien. Etter at screeningprosedyrer er fullført (ved SFVAMC), vil dag 1 - 7 finne sted i forsøkspersonens hjem, hvor deres søvn/våkne aktivitet vil bli overvåket. Dagene 8 - 10 vil finne sted på Moffitt Hospital. På dag 10 vil forsøkspersonene ta én dose av enten almorexant 100mg, almorexant 200mg, zolpidem 10mg eller placebo. Kognitive tester vil bli administrert til forsøkspersoner gjennom dag 10. Forsøkspersonene vil returnere til oppfølgingssikkerhetslaboratorier innen 5 - 12 dager etter dosering med studiemedisin. Basert på dyrestudier er det forventet at forsøkspersoner som tar almorexant vil være mindre kognitivt svekket enn de som tar zolpidem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å delta i studien må deltakerne:

  • Være mellom 19 og 39 år
  • Vær ved god fysisk helse
  • Vær en god sovende med konsekvente leggetider og våknetider
  • Ikke ha problemer med å falle eller holde seg i søvn
  • Vær ikke-røyker
  • Oppfyll våre andre studiekriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Almorexant 100mg
Forsøkspersonene vil motta en engangsdose av Almorexant 100 mg.
Legemiddel: Almorexant
100 mg
Legemiddel: Almorexant
200 mg
Eksperimentell: Almorexant 200mg
Forsøkspersonene vil motta en engangsdose av Almorexant 200 mg.
Legemiddel: Almorexant
100 mg
Legemiddel: Almorexant
200 mg
Aktiv komparator: Zolpidem
Forsøkspersonene vil få en engangsdose av Zolpidem 10 mg.
Legemiddel: Zolpidem 10mg
10 mg
Andre navn:
  • Ambien
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil få en engangsdose med placebo.
Legemiddel: Placebo
Engangsdose med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammenligning mellom doseringsgrupper på ytelse på nevrokognitive mål
Tidsramme: Innen en 7-timers vindu etter dose.
Innen en 7-timers vindu etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Neylan, M.D., Northern California Institute of Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEY-1413

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere