化学療法後に進行した食道がん患者の治療におけるゲフィチニブ
2012年11月28日 更新者：University of Oxford
化学療法後に進行した食道がんを対象としたゲフィチニブ（イレッサ®）対プラセボの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
理論的根拠: ゲフィチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 食道がんの治療においてゲフィチニブがプラセボよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、化学療法後に進行した食道がん患者の治療において、ゲフィチニブがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ゲフィチニブとプラセボが食道癌または胃食道接合部癌患者の全生存期間を改善するかどうかを評価する。
二次
- これらの患者におけるゲフィチニブ単独療法の毒性を評価する。
- ゲフィチニブとプラセボがこれらの患者の生活の質に重大なプラスまたはマイナスの影響を与えるかどうかを評価する。
- ゲフィチニブとプラセボがこれらの患者の無増悪生存期間に与える影響を評価するため。
概要: これは多施設共同研究です。
- アーム A: 患者はゲフィチニブを 1 日 1 回経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
- アーム B: 患者には 1 日 1 回経口プラセボが投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
血液サンプルは、遺伝子研究およびトランスレーショナル研究のために収集されます。 患者の生活の質は、ベースラインで評価され、EORTC 生活の質アンケート (QLQ-C30) バージョン 3.0 の完了により研究中に定期的に評価されます。
研究治療の完了後、患者は8週間ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された食道がんまたは胃食道接合部腫瘍（以下のサブタイプを含む）：
- 腺癌
- 扁平上皮がん
- 低分化上皮悪性腫瘍
- ジーベルト I 型または II 型腫瘍を伴う胃食道接合部
- 過去に2回以下の化学療法レジメンと1回の化学放射線療法を受けた後の失敗
- CTスキャンで測定可能または評価可能な疾患
- 脳転移のある患者は症状が安定しており、入国前に頭蓋放射線照射を受けている必要があります
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 血清ビリルビンが正常値の上限（ULN）の3倍以下
- AST/ALT ≤ 2.5 倍 ULN (肝転移がある場合は ≤ 5 倍)
- 経口錠剤（全体または分散）を摂取できる
- 臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠がない（慢性的で安定した、X線写真上の変化があり、無症候性である患者は許可される）
- ゲフィチニブまたはこの製品の賦形剤に対する重度の過敏症は知られていない
- 結果を混乱させたり、ゲフィチニブ療法を妨げたりする可能性のある他の悪性腫瘍の既往歴がない
- 治験への安全な参加を妨げると考えられる病状はない
- 妊娠していません
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 過去6週間以内に化学療法（経口を含む）を受けていない
- 過去 4 週間以内に測定可能または評価可能な疾患部位への放射線治療を受けていない
- 他の細胞傷害性化学療法、免疫療法、ホルモン療法（避妊薬およびステロイド代替薬を除く）または実験的薬物療法を同時に行っていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲフィチニブ 500mg 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ゲフィチニブ 500mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：4、8、12、16週間、その後は8週間ごと
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4、8、12、16週間、その後は8週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性と安全性
時間枠：4、8、12、16週間、その後は8週間ごと
|
4、8、12、16週間、その後は8週間ごと
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生活の質
時間枠：4、8、12週間
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4、8、12週間
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無増悪生存期間
時間枠：4、8、12、16週間、その後は8週間ごと
|
4、8、12、16週間、その後は8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Ferry, MD、New Cross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月28日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000689080
- OXFORD-COG
- UO-COG
- EUDRACT-2007-005391-13
- ISRCTN-29580179
- AZ-D7913L00059
- EU-21085
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