Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on kemoterapian jälkeen etenevä ruokatorven syöpä

keskiviikko 28. marraskuuta 2012 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe gefitinibistä (Iressa®) verrattuna lumelääkkeeseen kemoterapian jälkeen etenevässä ruokatorven syövässä

PERUSTELUT: Gefitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko gefitinibi tehokkaampi kuin lumelääke ruokatorven syövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan gefitinibia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapian jälkeen etenevä ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida, parantaako gefitinibi vs. lumelääke ruokatorven tai ruokatorven liitossyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

Toissijainen

  • Gefitinibimonoterapian toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.
  • Arvioida, onko gefitinibillä vs lumelääke merkittävä positiivinen tai negatiivinen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
  • Arvioidaksemme gefitinibin ja lumelääkkeen vaikutusta näiden potilaiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä kerätään geneettisiä ja translaatiotutkimuksia varten. Potilaan elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana täyttämällä EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) -versio 3.0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä tai ruokatorven liitoskasvain mukaan lukien seuraavat alatyypit:

    • Adenokarsinooma
    • Levyepiteelisyöpä
    • Huonosti erilaistunut epiteelin pahanlaatuisuus
    • Gastroesofageaalinen liitoskohta Siewertin tyypin I tai II kasvaimilla
  • Epäonnistuminen enintään 2 aiemman kemoterapia-ohjelman ja 1 kemoterapiajakson jälkeen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus TT-skannauksella
  • Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, on oltava vakaat ja heillä on oltava kallon säteilytys ennen sisääntuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Seerumin bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 x maksametastaasien esiintyessä)
  • Pystyy ottamaan oraalisia tabletteja (kokonaisia ​​tai dispergoituja)
  • Ei näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (potilaat, joilla on kroonisia, vakaita, radiologisia muutoksia, jotka ovat oireettomia)
  • Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä gefitinibille tai tämän tuotteen jollekin apuaineelle
  • Ei aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voisivat sekoittaa tuloksia tai häiritä gefitinibihoitoa
  • Mikään sairaus ei häiritse turvallista osallistumista tutkimukseen
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei kemoterapiaa (mukaan lukien oraalinen) viimeisen 6 viikon aikana
  • Ei sädehoitoa mitattavan tai arvioitavan sairauden alueelle viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa (lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita ja korvaavia steroideja) tai kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gefitinibi 500 mg kerran päivässä
Menettely: elämänlaadun arviointi
Placebo Comparator: Plasebo
Gefitinibi 500 mg kerran päivässä
Menettely: elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa sitten 8 viikon välein
4, 8, 12, 16 viikkoa sitten 8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa sitten 8 viikon välein
4, 8, 12, 16 viikkoa sitten 8 viikon välein
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
4, 8 ja 12 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa sitten 8 viikon välein
4, 8, 12, 16 viikkoa sitten 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa