Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib vid behandling av patienter med esofaguscancer som utvecklas efter kemoterapi

28 november 2012 uppdaterad av: University of Oxford

Fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Gefitinib (Iressa®) kontra placebo i matstrupscancer som utvecklas efter kemoterapi

MOTIVERING: Gefitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om gefitinib är effektivare än placebo vid behandling av matstrupscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar gefitinib för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo vid behandling av patienter med matstrupscancer som utvecklas efter kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bedöma om gefitinib kontra placebo kommer att förbättra den totala överlevnaden för patienter med esofagus- eller gastroesofageal junction-cancer.

Sekundär

  • Att bedöma toxiciteten av gefitinib monoterapi hos dessa patienter.
  • Att bedöma om gefitinib kontra placebo kommer att ha en signifikant positiv eller negativ inverkan på livskvaliteten för dessa patienter.
  • För att bedöma effekten gefitinib kontra placebo kommer att ha på progressionsfri överlevnad för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Arm A: Patienterna får oral gefitinib en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm B: Patienterna får oral placebo en gång dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blodprover samlas in för genetiska och translationella studier. Patientens livskvalitet bedöms vid baslinjen och periodiskt under studien med ifyllande av EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) version 3.0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 8:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad esofaguscancer eller gastroesofageal junctiontumör inklusive följande undertyper:

    • Adenocarcinom
    • Skivepitelcancer
    • Dåligt differentierad epitelmalignitet
    • Gastroesofageal korsning med Siewert typ I eller II tumörer
  • Misslyckande efter högst 2 tidigare kemoterapikurer och 1 kemoterapikur
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom genom CT-skanning
  • Patienter med hjärnmetastaser måste vara stabila och ha genomgått kranial bestrålning före inresa

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Serumbilirubin ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger i närvaro av levermetastaser)
  • Kan ta orala tabletter (hela eller dispergerade)
  • Inga tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom (patienter med kroniska, stabila, röntgenförändringar som är asymtomatiska tillåtna)
  • Ingen känd allvarlig överkänslighet mot gefitinib eller något av hjälpämnena i denna produkt
  • Ingen tidigare annan malignitet kan förväxla resultaten eller störa gefitinibbehandlingen
  • Inget medicinskt tillstånd anses störa ett säkert deltagande i rättegången
  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen kemoterapi (inklusive oral) under de senaste 6 veckorna
  • Ingen strålbehandling till platsen för mätbar eller evaluerbar sjukdom under de senaste 4 veckorna
  • Inga andra samtidiga cytotoxiska kemoterapier, immunterapi, hormonbehandling (exklusive preventivmedel och ersättningssteroider) eller experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gefitinib 500 mg en gång dagligen
Procedur: livskvalitetsbedömning
Placebo-jämförare: Placebo
Gefitinib 500 mg en gång dagligen
Procedur: livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor sedan var 8:e vecka
4, 8, 12, 16 veckor sedan var 8:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet och säkerhet
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor sedan var 8:e vecka
4, 8, 12, 16 veckor sedan var 8:e vecka
Livskvalité
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor
4, 8 och 12 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4, 8, 12, 16 veckor sedan var 8:e vecka
4, 8, 12, 16 veckor sedan var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (Uppskatta)

18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera