Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib v léčbě pacientů s rakovinou jícnu, která po chemoterapii progreduje

28. listopadu 2012 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s gefitinibem (Iressa®) versus placebo u rakoviny jícnu progredující po chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je gefitinib v léčbě rakoviny jícnu účinnější než placebo.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje gefitinib, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s rakovinou jícnu, která po chemoterapii progreduje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit, zda gefitinib vs. placebo zlepší celkové přežití pacientů s karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce.

Sekundární

  • Posoudit toxicitu monoterapie gefitinibem u těchto pacientů.
  • Posoudit, zda gefitinib vs. placebo bude mít významný pozitivní nebo negativní dopad na kvalitu života těchto pacientů.
  • K posouzení dopadu, který bude mít gefitinib vs. placebo na přežití bez progrese u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Rameno A: Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno B: Pacienti dostávají perorálně placebo jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Odebírají se vzorky krve pro genetické a translační studie. Kvalita života pacienta je hodnocena na začátku studie a pravidelně během studie po dokončení EORTC dotazníku kvality života (QLQ-C30) verze 3.0.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom jícnu nebo tumor gastroezofageální junkce včetně následujících podtypů:

    • Adenokarcinom
    • Spinocelulární rakovina
    • Špatně diferencovaná malignita epitelu
    • Gastroezofageální spojení s nádory Siewert typu I nebo II
  • Selhání po ne více než 2 předchozích režimech chemoterapie a 1 chemoradiační kúře
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí CT vyšetření
  • Pacienti s metastázami v mozku musí být stabilní a před vstupem podstoupili ozáření lebky

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Sérový bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Schopný užívat perorální tablety (celé nebo rozptýlené)
  • Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (pacienti s chronickými, stabilními, radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatickí povoleni)
  • Není známa závažná přecitlivělost na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Žádná předchozí jiná malignita, která by pravděpodobně zkreslila výsledky nebo interferovala s léčbou gefitinibem
  • Žádný zdravotní stav, který by narušoval bezpečnou účast ve studii
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná chemoterapie (včetně perorální) během posledních 6 týdnů
  • Žádná radioterapie na místo měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění během posledních 4 týdnů
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie (kromě antikoncepce a substitučních steroidů) nebo experimentální medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib 500 mg jednou denně
Postup: hodnocení kvality života
Komparátor placeba: Placebo
Gefitinib 500 mg jednou denně
Postup: hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů a poté každých 8 týdnů
4, 8, 12, 16 týdnů a poté každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita a bezpečnost
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů a poté každých 8 týdnů
4, 8, 12, 16 týdnů a poté každých 8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
4, 8 a 12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů a poté každých 8 týdnů
4, 8, 12, 16 týdnů a poté každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit