- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01243398
Gefitinib bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker die vordert na chemotherapie
Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Gefitinib (Iressa®) versus placebo bij progressie van slokdarmkanker na chemotherapie
RATIONALE: Gefitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of gefitinib effectiever is dan een placebo bij de behandeling van slokdarmkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert gefitinib om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker die vordert na chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te beoordelen of gefitinib versus placebo de algehele overleving van patiënten met slokdarm- of gastro-oesofageale overgangskanker zal verbeteren.
Ondergeschikt
- Om de toxiciteit van monotherapie met gefitinib bij deze patiënten te beoordelen.
- Om te beoordelen of gefitinib versus placebo een significante positieve of negatieve invloed zal hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten.
- Om de impact te beoordelen die gefitinib versus placebo zal hebben op de progressievrije overleving van deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
- Arm A: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm B: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bloedmonsters worden verzameld voor genetische en translationele studies. De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek met voltooiing van de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) versie 3.0.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 8 weken opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde slokdarmkanker of gastro-oesofageale junctietumor waaronder de volgende subtypen:
- Adenocarcinoom
- Plaveiselcelkanker
- Slecht gedifferentieerde epitheliale maligniteit
- Gastro-oesofageale overgang met Siewert type I of II tumoren
- Falen na niet meer dan 2 voorafgaande chemokuren en 1 chemoradiatiekuur
- Meetbare of evalueerbare ziekte door CT-scan
- Patiënten met hersenmetastasen moeten stabiel zijn en voor binnenkomst schedelbestraling hebben gekregen
PATIËNTKENMERKEN:
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Serumbilirubine ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 x in aanwezigheid van levermetastasen)
- In staat om orale tabletten in te nemen (geheel of verspreid)
- Geen bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (patiënten met chronische, stabiele, radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn toegestaan)
- Geen bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen van dit product
- Geen eerdere andere maligniteiten die de resultaten kunnen verstoren of de behandeling met gefitinib kunnen verstoren
- Geen medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Niet zwanger
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen chemotherapie (inclusief orale) in de afgelopen 6 weken
- Geen radiotherapie op de plaats van meetbare of evalueerbare ziekte in de afgelopen 4 weken
- Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie (exclusief anticonceptiva en vervangende steroïden) of experimentele medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gefitinib 500 mg eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gefitinib 500 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
|
4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Toxiciteit en veiligheid
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
|
4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
|
4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ferry, MD, New Cross Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- adenocarcinoom van de slokdarm
- stadium IIB slokdarmkanker
- adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
- stadium IIIA slokdarmkanker
- stadium IIIB slokdarmkanker
- stadium IIIC slokdarmkanker
- terugkerende slokdarmkanker
- stadium IV slokdarmkanker
- stadium IIA slokdarmkanker
- stadium IA slokdarmkanker
- stadium IB slokdarmkanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Adenocarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000689080
- OXFORD-COG
- UO-COG
- EUDRACT-2007-005391-13
- ISRCTN-29580179
- AZ-D7913L00059
- EU-21085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptVoltooid