Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker die vordert na chemotherapie

28 november 2012 bijgewerkt door: University of Oxford

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Gefitinib (Iressa®) versus placebo bij progressie van slokdarmkanker na chemotherapie

RATIONALE: Gefitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of gefitinib effectiever is dan een placebo bij de behandeling van slokdarmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert gefitinib om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker die vordert na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te beoordelen of gefitinib versus placebo de algehele overleving van patiënten met slokdarm- of gastro-oesofageale overgangskanker zal verbeteren.

Ondergeschikt

  • Om de toxiciteit van monotherapie met gefitinib bij deze patiënten te beoordelen.
  • Om te beoordelen of gefitinib versus placebo een significante positieve of negatieve invloed zal hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten.
  • Om de impact te beoordelen die gefitinib versus placebo zal hebben op de progressievrije overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Arm A: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm B: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloedmonsters worden verzameld voor genetische en translationele studies. De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek met voltooiing van de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) versie 3.0.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 8 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde slokdarmkanker of gastro-oesofageale junctietumor waaronder de volgende subtypen:

    • Adenocarcinoom
    • Plaveiselcelkanker
    • Slecht gedifferentieerde epitheliale maligniteit
    • Gastro-oesofageale overgang met Siewert type I of II tumoren
  • Falen na niet meer dan 2 voorafgaande chemokuren en 1 chemoradiatiekuur
  • Meetbare of evalueerbare ziekte door CT-scan
  • Patiënten met hersenmetastasen moeten stabiel zijn en voor binnenkomst schedelbestraling hebben gekregen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Serumbilirubine ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 x in aanwezigheid van levermetastasen)
  • In staat om orale tabletten in te nemen (geheel of verspreid)
  • Geen bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (patiënten met chronische, stabiele, radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn toegestaan)
  • Geen bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen van dit product
  • Geen eerdere andere maligniteiten die de resultaten kunnen verstoren of de behandeling met gefitinib kunnen verstoren
  • Geen medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen chemotherapie (inclusief orale) in de afgelopen 6 weken
  • Geen radiotherapie op de plaats van meetbare of evalueerbare ziekte in de afgelopen 4 weken
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie (exclusief anticonceptiva en vervangende steroïden) of experimentele medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefitinib 500 mg eenmaal daags
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Placebo-vergelijker: Placebo
Gefitinib 500 mg eenmaal daags
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit en veiligheid
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
4, 8 en 12 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken
4, 8, 12, 16 weken daarna elke 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren