Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гефитиниб в лечении пациентов с раком пищевода, прогрессирующим после химиотерапии

28 ноября 2012 г. обновлено: University of Oxford

Фаза III рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования гефитиниба (Iressa®) по сравнению с плацебо при прогрессировании рака пищевода после химиотерапии

ОБОСНОВАНИЕ: гефитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли гефитиниб более эффективным, чем плацебо, при лечении рака пищевода.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается эффективность гефитиниба по сравнению с плацебо при лечении пациентов с прогрессирующим раком пищевода после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить, улучшит ли гефитиниб по сравнению с плацебо общую выживаемость пациентов с раком пищевода или желудочно-пищеводного соединения.

Среднее

  • Оценить токсичность монотерапии гефитинибом у этих пациентов.
  • Оценить, будет ли гефитиниб по сравнению с плацебо иметь значительное положительное или отрицательное влияние на качество жизни этих пациентов.
  • Оценить влияние гефитиниба по сравнению с плацебо на выживаемость без прогрессирования заболевания у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Группа A: пациенты получают гефитиниб перорально один раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа B: пациенты получают плацебо перорально один раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови собираются для генетических и трансляционных исследований. Качество жизни пациента оценивали исходно и периодически в ходе исследования с заполнением опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30) версии 3.0.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак пищевода или опухоль желудочно-пищеводного перехода, включая следующие подтипы:

    • Аденокарцинома
    • Плоскоклеточный рак
    • Низкодифференцированное эпителиальное злокачественное новообразование
    • Желудочно-пищеводный переход с опухолями Siewert I или II типа
  • Неудача после не более чем 2 предшествующих режимов химиотерапии и 1 курса химиолучевой терапии
  • Измеряемое или оцениваемое заболевание с помощью компьютерной томографии
  • Пациенты с метастазами в головной мозг должны быть стабильны и перед поступлением должны пройти краниальное облучение.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Билирубин сыворотки ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз при наличии метастазов в печени)
  • Способен принимать пероральные таблетки (целые или диспергированные)
  • Отсутствие признаков клинически активного интерстициального заболевания легких (допускаются пациенты с хроническими, стабильными, рентгенологически бессимптомными изменениями)
  • Неизвестно тяжелой гиперчувствительности к гефитинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, которые могли бы исказить результаты или помешать терапии гефитинибом.
  • Медицинское состояние не считается препятствием для безопасного участия в исследовании.
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие химиотерапии (в том числе пероральной) в течение последних 6 недель
  • Отсутствие лучевой терапии в месте измеримого или оцениваемого заболевания в течение последних 4 недель
  • Никакой другой одновременной цитотоксической химиотерапии, иммунотерапии, гормональной терапии (за исключением контрацептивов и заместительных стероидов) или экспериментальных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гефитиниб 500 мг один раз в день
Процедура: оценка качества жизни
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гефитиниб 500 мг один раз в день
Процедура: оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель, затем каждые 8 ​​недель
4, 8, 12, 16 недель, затем каждые 8 ​​недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность и безопасность
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель, затем каждые 8 ​​недель
4, 8, 12, 16 недель, затем каждые 8 ​​недель
Качество жизни
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
4, 8 и 12 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 недель, затем каждые 8 ​​недель
4, 8, 12, 16 недель, затем каждые 8 ​​недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться