吉非替尼治疗化疗后进展的食管癌患者
2012年11月28日 更新者：University of Oxford
吉非替尼 (Iressa®) 对比安慰剂治疗化疗后进展的食管癌的 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验
理由：吉非替尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚吉非替尼在治疗食管癌方面是否比安慰剂更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究吉非替尼，以了解它与安慰剂相比在治疗化疗后进展的食管癌患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估吉非替尼与安慰剂相比是否会改善食管癌或胃食管交界处癌患者的总生存期。
中学
- 评估吉非替尼单药治疗对这些患者的毒性。
- 评估吉非替尼与安慰剂相比是否会对这些患者的生活质量产生显着的积极或消极影响。
- 评估吉非替尼与安慰剂对这些患者无进展生存期的影响。
大纲：这是一项多中心研究。
- A组：患者每天口服一次吉非替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
- B 组：患者每天接受一次口服安慰剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
收集血样用于遗传和转化研究。 在完成 EORTC 生活质量问卷 (QLQ-C30) 3.0 版的研究期间，在基线和定期评估患者的生活质量。
完成研究治疗后，每 8 周对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的食管癌或胃食管交界处肿瘤，包括以下亚型：
- 腺癌
- 鳞状细胞癌
- 低分化上皮恶性肿瘤
- 胃食管交界处伴有 Siewert I 型或 II 型肿瘤
- 在不超过 2 个既往化疗方案和 1 个放化疗疗程后失败
- 通过 CT 扫描可测量或可评估的疾病
- 脑转移患者入院前必须病情稳定并接受颅内照射
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 血清胆红素≤正常上限（ULN）的3倍
- AST/ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（≤ 5 x 存在肝转移）
- 能够服用口服药片（整体或分散）
- 无临床活动性间质性肺病的证据（允许无症状的慢性、稳定、影像学改变的患者）
- 对吉非替尼或本产品的任何赋形剂没有已知的严重超敏反应
- 之前没有可能混淆结果或干扰吉非替尼治疗的其他恶性肿瘤
- 没有被认为会影响安全参与试验的健康状况
- 未怀孕
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 过去 6 周内未接受化疗（包括口服）
- 过去 4 周内未对可测量或可评估疾病部位进行放射治疗
- 没有其他同时进行的细胞毒性化疗、免疫疗法、激素疗法（不包括避孕药和替代类固醇）或实验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：4、8、12、16 周，然后每 8 周一次
|
4、8、12、16 周，然后每 8 周一次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
毒性和安全性
大体时间：4、8、12、16 周，然后每 8 周一次
|
4、8、12、16 周，然后每 8 周一次
|
|
生活质量
大体时间：4、8 和 12 周
|
4、8 和 12 周
|
|
无进展生存期
大体时间：4、8、12、16 周，然后每 8 周一次
|
4、8、12、16 周，然后每 8 周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Ferry, MD、New Cross Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.