Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku postępującym po chemioterapii

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III gefitynibu (Iressa®) w porównaniu z placebo w raku przełyku z progresją po chemioterapii

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy gefitynib jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu raka przełyku.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się gefitynib, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku, który postępuje po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena, czy gefitynib w porównaniu z placebo poprawi całkowite przeżycie pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Wtórny

  • Ocena toksyczności monoterapii gefitynibem u tych pacjentów.
  • Ocena, czy gefitynib w porównaniu z placebo będzie miał istotny pozytywny lub negatywny wpływ na jakość życia tych pacjentów.
  • Ocena wpływu gefitynibu w porównaniu z placebo na przeżycie wolne od progresji u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują gefitynib doustnie raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pobierane są próbki krwi do badań genetycznych i translacyjnych. Jakość życia pacjentów oceniana jest na początku badania oraz okresowo w trakcie badania wraz z wypełnieniem Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ-C30) wersja 3.0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak przełyku lub guz połączenia żołądkowo-przełykowego, w tym następujące podtypy:

    • Rak gruczołowy
    • Rak płaskonabłonkowy
    • Słabo zróżnicowany nowotwór nabłonkowy
    • Połączenie żołądkowo-przełykowe z guzami typu I lub II typu Siewerta
  • Niepowodzenie po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach chemioterapii i 1 cyklu chemioradioterapii
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą tomografii komputerowej
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być stabilni i poddani napromieniowaniu czaszki przed przyjęciem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5 razy GGN (≤ 5 razy w obecności przerzutów do wątroby)
  • Możliwość przyjmowania tabletek doustnych (całych lub rozproszonych)
  • Brak dowodów na klinicznie czynną śródmiąższową chorobę płuc (dopuszcza się pacjentów z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, u których nie występują objawy)
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, który mógłby zakłócić wyniki lub zakłócić leczenie gefitynibem
  • Żaden stan zdrowia nie jest uważany za zakłócający bezpieczny udział w badaniu
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak chemioterapii (w tym doustnej) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak radioterapii w miejscu mierzalnej lub możliwej do oceny choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej, immunoterapii, terapii hormonalnej (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych i sterydów zastępczych) ani leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefitinib 500 mg raz dziennie
Procedura: ocena jakości życia
Komparator placebo: Placebo
Gefitinib 500 mg raz dziennie
Procedura: ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni, a następnie co 8 tygodni
4, 8, 12, 16 tygodni, a następnie co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni, a następnie co 8 tygodni
4, 8, 12, 16 tygodni, a następnie co 8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
4, 8 i 12 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni, a następnie co 8 tygodni
4, 8, 12, 16 tygodni, a następnie co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj