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Gefitinib nel trattamento di pazienti con cancro esofageo che sta progredendo dopo la chemioterapia

28 novembre 2012 aggiornato da: University of Oxford

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Gefitinib (Iressa®) rispetto al placebo nel carcinoma esofageo in progressione dopo la chemioterapia

RAZIONALE: Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se gefitinib sia più efficace di un placebo nel trattamento del cancro esofageo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gefitinib per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento di pazienti con cancro esofageo che sta progredendo dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare se gefitinib rispetto al placebo migliorerà la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea.

Secondario

  • Valutare la tossicità della monoterapia con gefitinib in questi pazienti.
  • Valutare se gefitinib rispetto al placebo avrà un significativo impatto positivo o negativo sulla qualità della vita di questi pazienti.
  • Per valutare l'impatto che gefitinib vs placebo avrà sulla sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Braccio A: i pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio B: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti per studi genetici e traslazionali. La qualità della vita del paziente viene valutata al basale e periodicamente durante lo studio con il completamento del questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30) versione 3.0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro esofageo istologicamente confermato o tumore della giunzione gastroesofagea inclusi i seguenti sottotipi:

    • Adenocarcinoma
    • Cancro a cellule squamose
    • Malignità epiteliale scarsamente differenziata
    • Giunzione gastroesofagea con tumori di tipo I o II di Siewert
  • Fallimento dopo non più di 2 precedenti regimi chemioterapici e 1 ciclo di chemioradioterapia
  • Malattia misurabile o valutabile mediante TAC
  • I pazienti con metastasi cerebrali devono essere stabili e aver ricevuto irradiazione cranica prima dell'ingresso

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Bilirubina sierica ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte in presenza di metastasi epatiche)
  • In grado di assumere compresse orali (intere o disperse)
  • Nessuna evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (pazienti con alterazioni radiografiche croniche, stabili e asintomatiche consentiti)
  • Nessuna ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Nessun altro tumore maligno precedente che possa confondere i risultati o interferire con la terapia con gefitinib
  • Nessuna condizione medica considerata interferire con la sicura partecipazione alla sperimentazione
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia (inclusa quella orale) nelle ultime 6 settimane
  • Nessuna radioterapia al sito di malattia misurabile o valutabile nelle ultime 4 settimane
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante, immunoterapia, terapia ormonale (esclusi contraccettivi e steroidi sostitutivi) o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefitinib 500 mg una volta al giorno
Procedura: valutazione della qualità della vita
Comparatore placebo: Placebo
Gefitinib 500 mg una volta al giorno
Procedura: valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane poi ogni 8 settimane
4, 8, 12, 16 settimane poi ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità e sicurezza
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane poi ogni 8 settimane
4, 8, 12, 16 settimane poi ogni 8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
4, 8 e 12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane poi ogni 8 settimane
4, 8, 12, 16 settimane poi ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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