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Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, der nach einer Chemotherapie fortschreitet

28. November 2012 aktualisiert von: University of Oxford

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Gefitinib (Iressa®) im Vergleich zu Placebo bei Speiseröhrenkrebs, der nach Chemotherapie fortschreitet

BEGRÜNDUNG: Gefitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Gefitinib bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Gefitinib untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs wirkt, der nach einer Chemotherapie fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um zu beurteilen, ob Gefitinib im Vergleich zu Placebo das Gesamtüberleben von Patienten mit Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs verbessert.

Sekundär

  • Um die Toxizität der Gefitinib-Monotherapie bei diesen Patienten zu beurteilen.
  • Um zu beurteilen, ob Gefitinib im Vergleich zu Placebo einen signifikanten positiven oder negativen Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patienten haben wird.
  • Um den Einfluss von Gefitinib im Vergleich zu Placebo auf das progressionsfreie Überleben dieser Patienten zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Arm A: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Gefitinib. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm B: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Für genetische und translationale Studien werden Blutproben entnommen. Die Lebensqualität des Patienten wird zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) Version 3.0 beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 8 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs oder Tumor des gastroösophagealen Übergangs, einschließlich der folgenden Subtypen:

    • Adenokarzinom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Schlecht differenzierte epitheliale Malignität
    • Gastroösophagealer Übergang mit Siewert-Typ-I- oder II-Tumoren
  • Versagen nach nicht mehr als 2 vorherigen Chemotherapie-Regimen und 1 Chemoradio-Kurs
  • Messbare oder auswertbare Krankheit durch CT-Scan
  • Patienten mit Hirnmetastasen müssen stabil sein und vor der Einreise eine Schädelbestrahlung erhalten haben

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Serumbilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5-faches ULN (≤ 5 x bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Kann orale Tabletten einnehmen (ganz oder dispergiert)
  • Keine Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronischen, stabilen, radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, zugelassen)
  • Es ist keine schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts bekannt
  • Keine frühere andere bösartige Erkrankung, die die Ergebnisse verfälschen oder die Gefitinib-Therapie beeinträchtigen könnte
  • Kein medizinischer Zustand könnte die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Chemotherapie (einschließlich oraler) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Keine Strahlentherapie an der Stelle der messbaren oder auswertbaren Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie (ausgenommen Kontrazeptiva und Ersatzsteroide) oder experimentelle Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib 500 mg einmal täglich
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Placebo-Komparator: Placebo
Gefitinib 500 mg einmal täglich
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen, dann alle 8 Wochen
4, 8, 12, 16 Wochen, dann alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität und Sicherheit
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen, dann alle 8 Wochen
4, 8, 12, 16 Wochen, dann alle 8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
4, 8 und 12 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen, dann alle 8 Wochen
4, 8, 12, 16 Wochen, dann alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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