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Gefitinibe no tratamento de pacientes com câncer de esôfago que está progredindo após a quimioterapia

28 de novembro de 2012 atualizado por: University of Oxford

Estudo de Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Gefitinibe (Iressa®) Versus Placebo em Câncer de Esôfago em Progressão Após Quimioterapia

JUSTIFICAÇÃO: Gefitinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se o gefitinibe é mais eficaz do que um placebo no tratamento do câncer de esôfago.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando gefitinib para ver como ele funciona em comparação com um placebo no tratamento de pacientes com câncer de esôfago que está progredindo após a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar se gefitinibe versus placebo melhorará a sobrevida geral de pacientes com câncer de esôfago ou da junção gastroesofágica.

Secundário

  • Avaliar a toxicidade da monoterapia com gefitinibe nesses pacientes.
  • Avaliar se gefitinibe versus placebo terá um impacto positivo ou negativo significativo na qualidade de vida desses pacientes.
  • Avaliar o impacto que gefitinibe versus placebo terá na sobrevida livre de progressão desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Braço A: Os pacientes recebem gefitinibe oral uma vez ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço B: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue são coletadas para estudos genéticos e translacionais. A qualidade de vida do paciente é avaliada no início e periodicamente durante o estudo com a conclusão do Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ-C30) versão 3.0.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de esôfago confirmado histologicamente ou tumor da junção gastroesofágica, incluindo os seguintes subtipos:

    • Adenocarcinoma
    • Câncer de células escamosas
    • Malignidade epitelial pouco diferenciada
    • Junção gastroesofágica com tumores de Siewert tipo I ou II
  • Falha após não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores e 1 curso de quimiorradiação
  • Doença mensurável ou avaliável por tomografia computadorizada
  • Pacientes com metástases cerebrais devem estar estáveis ​​e ter recebido irradiação craniana antes da entrada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Bilirrubina sérica ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 x na presença de metástases hepáticas)
  • Capaz de tomar comprimidos orais (inteiros ou dispersos)
  • Nenhuma evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa (pacientes com alterações radiográficas crônicas, estáveis ​​e assintomáticas são permitidos)
  • Nenhuma hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto
  • Nenhuma outra malignidade anterior que possa confundir os resultados ou interferir na terapia com gefitinibe
  • Nenhuma condição médica considerada que interfira na participação segura no estudo
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma quimioterapia (incluindo oral) nas últimas 6 semanas
  • Nenhuma radioterapia no local da doença mensurável ou avaliável nas últimas 4 semanas
  • Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante, imunoterapia, terapia hormonal (excluindo contraceptivos e esteróides de reposição) ou medicamentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefitinibe 500mg uma vez ao dia
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Comparador de Placebo: Placebo
Gefitinibe 500mg uma vez ao dia
Procedimento: avaliação de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas e depois a cada 8 semanas
4, 8, 12, 16 semanas e depois a cada 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade e segurança
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas e depois a cada 8 semanas
4, 8, 12, 16 semanas e depois a cada 8 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
4, 8 e 12 semanas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas e depois a cada 8 semanas
4, 8, 12, 16 semanas e depois a cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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