Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago que progresa después de la quimioterapia

28 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Oxford

Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de gefitinib (Iressa®) versus placebo en el cáncer de esófago que progresa después de la quimioterapia

FUNDAMENTO: Gefitinib puede detener el crecimiento de células tumorales bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y bloqueando el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si gefitinib es más eficaz que un placebo en el tratamiento del cáncer de esófago.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando gefitinib para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago que progresa después de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si gefitinib versus placebo mejorará la supervivencia general de los pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica.

Secundario

  • Evaluar la toxicidad de la monoterapia con gefitinib en estos pacientes.
  • Evaluar si gefitinib frente a placebo tendrá un impacto positivo o negativo significativo en la calidad de vida de estos pacientes.
  • Evaluar el impacto que tendrá gefitinib frente a placebo en la supervivencia libre de progresión de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Brazo A: los pacientes reciben gefitinib oral una vez al día. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo B: los pacientes reciben placebo oral una vez al día. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Se recolectan muestras de sangre para estudios genéticos y traslacionales. La calidad de vida del paciente se evalúa al inicio y periódicamente durante el estudio completando el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30) versión 3.0.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de esófago confirmado histológicamente o tumor de la unión gastroesofágica, incluidos los siguientes subtipos:

    • adenocarcinoma
    • Cáncer de células escamosas
    • Malignidad epitelial pobremente diferenciada
    • Unión gastroesofágica con tumores tipo I o II de Siewert
  • Fracaso después de no más de 2 regímenes de quimioterapia previos y 1 ciclo de quimiorradiación
  • Enfermedad medible o evaluable por tomografía computarizada
  • Los pacientes con metástasis cerebrales deben estar estables y haber recibido irradiación craneal antes del ingreso.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Bilirrubina sérica ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 veces ULN (≤ 5 x en presencia de metástasis hepáticas)
  • Capaz de tomar comprimidos orales (enteros o dispersos)
  • Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (se permiten pacientes con cambios radiográficos estables y crónicos que son asintomáticos)
  • No se conoce hipersensibilidad grave a gefitinib ni a ninguno de los excipientes de este producto
  • Sin otras neoplasias malignas previas que puedan confundir los resultados o interferir con la terapia con gefitinib
  • No se considera que ninguna condición médica interfiera con la participación segura en el ensayo.
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia (incluida la oral) en las últimas 6 semanas
  • Sin radioterapia en el sitio de la enfermedad medible o evaluable en las últimas 4 semanas
  • Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente, inmunoterapia, terapia hormonal (excluyendo anticonceptivos y esteroides de reemplazo) o medicamentos experimentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefitinib 500 mg una vez al día
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Comparador de placebos: Placebo
Gefitinib 500 mg una vez al día
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas luego cada 8 semanas
4, 8, 12, 16 semanas luego cada 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad y seguridad
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas luego cada 8 semanas
4, 8, 12, 16 semanas luego cada 8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
4, 8 y 12 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas luego cada 8 semanas
4, 8, 12, 16 semanas luego cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir