Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib til behandling af patienter med esophageal cancer, der skrider frem efter kemoterapi

28. november 2012 opdateret af: University of Oxford

Fase III randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Gefitinib (Iressa®) versus placebo i esophageal cancer, der skrider frem efter kemoterapi

RATIONALE: Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Det vides endnu ikke, om gefitinib er mere effektivt end placebo til behandling af kræft i spiserøret.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer gefitinib for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af patienter med kræft i spiserøret, der udvikler sig efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at vurdere, om gefitinib vs placebo vil forbedre den samlede overlevelse for patienter med kræft i spiserøret eller gastroøsofageal junction.

Sekundær

  • At vurdere toksiciteten af ​​gefitinib monoterapi hos disse patienter.
  • At vurdere om gefitinib vs placebo vil have en signifikant positiv eller negativ indvirkning på livskvaliteten for disse patienter.
  • For at vurdere virkningen af ​​gefitinib vs placebo på progressionsfri overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Arm A: Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm B: Patienterne får oral placebo én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver indsamles til genetiske og translationelle undersøgelser. Patientens livskvalitet vurderes ved baseline og periodisk under undersøgelsen med udfyldelse af EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) version 3.0.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet esophageal cancer eller gastroøsofageal junction tumor inklusive følgende undertyper:

    • Adenocarcinom
    • Planocellulær cancer
    • Dårligt differentieret epitelmalignitet
    • Gastroøsofageal forbindelse med Siewert type I eller II tumorer
  • Svigt efter ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger og 1 kemoradiationsforløb
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved CT-scanning
  • Patienter med hjernemetastaser skal være stabile og have modtaget kraniebestråling før indrejse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Serumbilirubin ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 x ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Kan tage orale tabletter (hele eller dispergerede)
  • Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske tilladt)
  • Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for gefitinib eller nogen af ​​hjælpestofferne i dette produkt
  • Ingen tidligere anden malignitet kan forveksle resultater eller forstyrre gefitinib-behandlingen
  • Ingen medicinsk tilstand anses for at forstyrre sikker deltagelse i forsøget
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen kemoterapi (herunder oral) inden for de seneste 6 uger
  • Ingen strålebehandling til stedet for målbar eller evaluerbar sygdom inden for de seneste 4 uger
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (undtagen præventionsmidler og erstatningssteroider) eller eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib 500 mg én gang dagligt
Procedure: livskvalitetsvurdering
Placebo komparator: Placebo
Gefitinib 500 mg én gang dagligt
Procedure: livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger derefter hver 8. uge
4, 8, 12, 16 uger derefter hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet og sikkerhed
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger derefter hver 8. uge
4, 8, 12, 16 uger derefter hver 8. uge
Livskvalitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
4, 8 og 12 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger derefter hver 8. uge
4, 8, 12, 16 uger derefter hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner