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Gefitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui progresse après la chimiothérapie

28 novembre 2012 mis à jour par: University of Oxford

Essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant le géfitinib (Iressa®) à un placebo dans le traitement du cancer de l'œsophage progressant après la chimiothérapie

JUSTIFICATION : Le géfitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si le géfitinib est plus efficace qu'un placebo dans le traitement du cancer de l'œsophage.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie le gefitinib pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui progresse après la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer si le géfitinib par rapport au placebo améliorera la survie globale des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Secondaire

  • Évaluer la toxicité du gefitinib en monothérapie chez ces patients.
  • Évaluer si le géfitinib par rapport au placebo aura un impact positif ou négatif significatif sur la qualité de vie de ces patients.
  • Évaluer l'impact du géfitinib par rapport au placebo sur la survie sans progression de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Bras A : les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras B : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés pour des études génétiques et translationnelles. La qualité de vie du patient est évaluée au départ et périodiquement au cours de l'étude en remplissant le questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ-C30) version 3.0.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'œsophage confirmé histologiquement ou tumeur de la jonction gastro-œsophagienne, y compris les sous-types suivants :

    • Adénocarcinome
    • Cancer épidermoïde
    • Malignité épithéliale peu différenciée
    • Jonction gastro-oesophagienne avec tumeurs de Siewert de type I ou II
  • Échec après pas plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs et 1 cours de chimioradiothérapie
  • Maladie mesurable ou évaluable par scanner
  • Les patients présentant des métastases cérébrales doivent être stables et avoir reçu une irradiation crânienne avant l'entrée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Bilirubine sérique ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 x en présence de métastases hépatiques)
  • Capable de prendre des comprimés oraux (entiers ou dispersés)
  • Aucune preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active (patients présentant des modifications radiographiques chroniques, stables et asymptomatiques autorisés)
  • Aucune hypersensibilité grave connue au géfitinib ou à l'un des excipients de ce produit
  • Aucun autre cancer antérieur susceptible de confondre les résultats ou d'interférer avec le traitement par le géfitinib
  • Aucune condition médicale considérée comme interférant avec la participation en toute sécurité à l'essai
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie (y compris orale) au cours des 6 dernières semaines
  • Aucune radiothérapie au site de la maladie mesurable ou évaluable au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, hormonothérapie (à l'exclusion des contraceptifs et des stéroïdes de remplacement) ou des médicaments expérimentaux concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Géfitinib 500 mg une fois par jour
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Comparateur placebo: Placebo
Géfitinib 500 mg une fois par jour
Procédure: évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines puis toutes les 8 semaines
4, 8, 12, 16 semaines puis toutes les 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité et sécurité
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines puis toutes les 8 semaines
4, 8, 12, 16 semaines puis toutes les 8 semaines
Qualité de vie
Délai: 4, 8 et 12 semaines
4, 8 et 12 semaines
Survie sans progression
Délai: 4, 8, 12, 16 semaines puis toutes les 8 semaines
4, 8, 12, 16 semaines puis toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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