Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib i behandling av pasienter med spiserørskreft som utvikler seg etter kjemoterapi

28. november 2012 oppdatert av: University of Oxford

Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Gefitinib (Iressa®) versus placebo i spiserørskreft som utvikler seg etter kjemoterapi

BAKGRUNN: Gefitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om gefitinib er mer effektivt enn placebo ved behandling av spiserørskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer gefitinib for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret som utvikler seg etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere om gefitinib vs placebo vil forbedre den totale overlevelsen for pasienter med kreft i spiserøret eller gastroøsofageal junction.

Sekundær

  • For å vurdere toksisiteten av gefitinib monoterapi hos disse pasientene.
  • For å vurdere om gefitinib vs placebo vil ha en signifikant positiv eller negativ innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene.
  • For å vurdere effekten gefitinib vs placebo vil ha på progresjonsfri overlevelse av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Arm A: Pasienter får oral gefitinib én gang daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm B: Pasienter får oral placebo én gang daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver samles inn for genetiske og translasjonsstudier. Pasientens livskvalitet vurderes ved baseline og periodisk under studien med utfylling av EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) versjon 3.0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet esophageal cancer eller gastroøsofageal junction tumor inkludert følgende undertyper:

    • Adenokarsinom
    • Plateepitelkreft
    • Dårlig differensiert epitelial malignitet
    • Gastroøsofageal overgang med Siewert type I eller II svulster
  • Svikt etter ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer og 1 kjemoterapikurs
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved CT-skanning
  • Pasienter med hjernemetastaser må være stabile og ha mottatt kraniebestråling før innreise

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Serumbilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 x ved levermetastaser)
  • Kan ta orale tabletter (hele eller dispergerte)
  • Ingen tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (pasienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer som er asymptomatiske tillatt)
  • Ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
  • Ingen tidligere annen malignitet kan forvirre resultatene eller forstyrre gefitinib-behandlingen
  • Ingen medisinsk tilstand anses å forstyrre sikker deltakelse i rettssaken
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen kjemoterapi (inkludert oral) de siste 6 ukene
  • Ingen strålebehandling til stedet for målbar eller evaluerbar sykdom i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (unntatt prevensjonsmidler og erstatningssteroider) eller eksperimentelle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gefitinib 500 mg en gang daglig
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Placebo komparator: Placebo
Gefitinib 500 mg en gang daglig
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker, deretter hver 8. uke
4, 8, 12, 16 uker, deretter hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet og sikkerhet
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker, deretter hver 8. uke
4, 8, 12, 16 uker, deretter hver 8. uke
Livskvalitet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
4, 8 og 12 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uker, deretter hver 8. uke
4, 8, 12, 16 uker, deretter hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ferry, MD, New Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000689080
  • OXFORD-COG
  • UO-COG
  • EUDRACT-2007-005391-13
  • ISRCTN-29580179
  • AZ-D7913L00059
  • EU-21085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere