健康な男性ボランティアにおけるCT327の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

包含基準:

• 対象者は、病歴、身体検査、臨床検査およびその他の検査によって判定される、臨床的に重大な病気や病気に罹っていない。
• 被験者は白人男性です（白人は、ヨーロッパ、中東、ロシア西部、アフガニスタン、またはアフリカの白人種グループの原住民に起源を持つものとして定義されます）。
• 被験者の肥満指数は 19 ～ 30 kg/m2 の範囲内で、体重は 50 kg 以上です。
• 被験者はインフォームドコンセントを与え、プロトコルの制限と要件に従うことができます。
• 被験者は研究を完了するために利用可能です。
• 被験者は、スクリーニング訪問前の3か月間、英国の一般開業医(GP)に登録されている。
• 署名および日付の入った同意書は、調和適正臨床基準に関する国際会議 (ICH GCP) に従って対象者から取得されています。

除外基準:

• 医療スクリーニングプロセスの結果、PI または医療代表者は被験者が研究に不適格であると判断します。
• 対象者には、検査領域に重大な傷跡、切り傷、創傷、皮膚の異常、入れ墨または母斑がある。
• 被験者には接触皮膚炎、乾癬、またはケロイドの過去の病歴がある。
• PIの意見では、被験者はスクリーニング時の12誘導ECG（ベースラインQTcB＞430ミリ秒の被験者を含む）に臨床的に重大な異常を有している。
• 対象者には参加が禁忌となる薬物またはその他のアレルギーの病歴がある。
• 被験者は、治験薬（IMP）またはプラセボの投与後4か月以内に新しい分子実体を用いた研究に参加しているか、または他の薬物試験に3か月以内に参加している。
• 被験者は、投与前の 3 か月間に 1 単位の血液 (450 mL) を献血したか、または最後の予定された治験来院後の月に献血する予定である。
• 対象者は現在、定期的な投薬コース（ビタミン剤やハーブ療法を含む）を受けています。
• 対象者は、定期的に、または平均して、週に 21 単位を超えるアルコールを飲みます (アルコール 1 単位は、ビール約 250 mL、ワイン 125 mL、蒸留酒 20 mL に相当します)。
• 被験者は、1日あたり（平均）5本以上のタバコを吸うか、スクリーニング前の3か月以内に1日あたり（平均）5本以上の喫煙者であった。
• 被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV 1および2抗体の検査で陽性反応を示しました。
• 被験者は薬物乱用歴があるか、研究前のスクリーニングで乱用薬物の検査で陽性反応を示した。 被験者は初回投与前の入院時にアルコールおよび/または乱用薬物の検査で陽性反応を示します。
• 被験者はメチルキサンチンを含む食品または飲料を摂取したことがあります（例: 薬物投与の 72 時間前に、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」、カフェインを含む風邪薬など）を摂取した。
• 被験者は、投与後2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬を使用したことがある。
• 被験者は非処方薬を使用したことがあります（例： アスピリン、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品）を投与前 7 日以内、または薬剤にグレープフルーツ / グレープフルーツ ジュースまたはセントジョーンズワートが含まれている場合は 14 日以内に服用してください。
• 被験者（精管切除術を受けた人を含む）は、研究中および研究完了後90日間、妊娠の可能性のある女性と性行為を行う際にバリア避妊法（コンドーム）を使用することに同意しません。