Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости CT327 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Субъект свободен от клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется его историей болезни, физическим осмотром, лабораторными и другими тестами.
• Субъектом является мужчина европеоидной расы (европейцы определяются как происходящие из коренных народов Европы, Ближнего Востока, Западной России, Афганистана или белых расовых групп Африки).
• Субъект имеет индекс массы тела в пределах 19-30 кг/м2 и вес ≥ 50 кг.
• Субъект способен дать информированное согласие и соблюдать ограничения и требования протокола.
• Тема доступна для завершения исследования.
• Субъект был зарегистрирован у терапевта Великобритании (GP) за 3 месяца до визита для скрининга.
• Подписанная и датированная форма согласия была получена от субъекта в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP).

Критерий исключения:

• В результате медицинского осмотра PI или медицинский делегат считает субъекта непригодным для исследования.
• У субъекта имеются значительные шрамы, порезы, раны, кожные аномалии, татуировки или невусы в исследуемых областях.
• У субъекта в анамнезе был контактный дерматит, псориаз или келоид.
• У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения, по мнению PI, на ЭКГ в 12 отведениях (включая субъектов с исходным QTcB > 430 мс) при скрининге.
• Субъект имеет в анамнезе лекарственную или другую аллергию, которая противопоказывает его участие.
• Субъект участвовал в исследовании с новым молекулярным компонентом в течение 4 месяцев или в любом другом испытании лекарственного средства в течение 3 месяцев после введения дозы исследуемого лекарственного средства (ИМП) или плацебо.
• Субъект сдал единицу крови (450 мл) за 3 месяца до введения дозы или намеревается сдать кровь в течение месяца после последнего запланированного исследовательского визита.
• Субъект в настоящее время принимает регулярный курс лечения (включая витамины и лечебные травы).
• Субъект регулярно или в среднем выпивает более 21 единицы алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 125 мл вина или 20 мл спиртных напитков).
• Субъект выкуривает более пяти сигарет (в среднем) в день или курил более 5 сигарет (в среднем) в день в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект дал положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ 1 и 2.
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или дал положительный результат на наркотики при предварительном скрининге. Субъект имеет положительный результат скрининга на алкоголь и/или наркотики при поступлении до первой дозы.
• Субъект употреблял продукты или напитки, содержащие метилксантин (например, кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки», кофеинсодержащие средства от простуды) за 72 ч до приема препарата.
• Субъект использовал какое-либо лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после приема.
• Субъект употреблял лекарства, отпускаемые без рецепта (например, аспирин, витамины и растительные и биологически активные добавки) в течение 7 дней до приема или 14 дней, если препарат содержит грейпфрут/грейпфрутовый сок или зверобой.
• Субъект (включая тех, кто перенес вазэктомию) не соглашается использовать барьерную контрацепцию (презервативы) при вступлении в половую жизнь с женщинами детородного возраста во время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.