Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de CT327 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto está libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, laboratorio y otras pruebas.
• El sujeto es un hombre caucásico (caucásico se define como tener orígenes en los pueblos originales de Europa, Medio Oriente, Rusia occidental, Afganistán o los grupos raciales blancos de África).
• El sujeto tiene un índice de masa corporal dentro del rango de 19 - 30 kg/m2 y tiene un peso de ≥ 50 kg.
• El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con las restricciones y requisitos del protocolo.
• El sujeto está disponible para completar el estudio.
• El sujeto ha sido registrado con un médico general (GP) del Reino Unido durante 3 meses antes de la visita de selección.
• Se obtuvo un formulario de consentimiento firmado y fechado del sujeto de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Buenas Prácticas Clínicas de Armonización (ICH GCP).

Criterio de exclusión:

• Como resultado del proceso de selección médica, el PI o delegado médico considera que el sujeto no es apto para el estudio.
• El sujeto tiene cicatrices significativas, cortes, heridas, anormalidades dérmicas, tatuajes o nevus en las áreas de prueba.
• El sujeto tiene antecedentes de dermatitis de contacto, psoriasis o queloides.
• El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa, en opinión del PI, en los ECG de 12 derivaciones (incluidos los sujetos con QTcB inicial > 430 ms) en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia a medicamentos u otro tipo de alergia que contraindique su participación.
• El sujeto ha participado en un estudio con una nueva entidad molecular dentro de los 4 meses, o cualquier otro ensayo farmacológico dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación con el medicamento en investigación (IMP) o el placebo.
• El sujeto ha donado una unidad de sangre (450 ml) en los 3 meses anteriores a la dosificación o tiene la intención de donar en el mes posterior a la última visita de estudio programada.
• El sujeto está actualmente tomando un curso regular de medicación (incluyendo vitaminas y remedios a base de hierbas).
• El sujeto bebe regularmente, o en promedio, más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 125 ml de vino o 20 ml de licor).
• El sujeto fuma más de cinco cigarrillos (en promedio) al día, o ha fumado más de 5 cigarrillos (en promedio) al día en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto ha dado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o los anticuerpos contra el VIH 1 y 2.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o ha dado positivo por drogas de abuso en la evaluación previa al estudio. El sujeto tiene una prueba positiva para alcohol y/o drogas de abuso al ingreso antes de la primera dosis.
• El sujeto ha consumido alimentos o bebidas que contienen metilxantina (p. café, té, cola, chocolate, "powerdrinks", remedios para el resfriado que contienen cafeína) en las 72 h previas a la administración del fármaco.
• El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la dosificación.
• El sujeto ha usado medicamentos sin receta (p. aspirina, vitaminas y suplementos herbales y dietéticos) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, o 14 días si el medicamento contiene toronja/jugo de toronja o hierba de San Juan.
• El sujeto (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) no acepta usar métodos anticonceptivos de barrera (condones) al participar en actividades sexuales con mujeres en edad fértil durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.