En studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för CT327 hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom som bestäms av deras medicinska historia, fysiska undersökningar, laboratorie- och andra tester.
• Ämnet är en kaukasisk man (kaukasisk definieras som att den har sitt ursprung i de ursprungliga folken i Europa, Mellanöstern, Västra Ryssland, Afghanistan eller de vita rasgrupperna i Afrika).
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex inom intervallet 19 - 30 kg/m2 och har en vikt på ≥ 50 kg.
• Försökspersonen är kapabel att ge informerat samtycke och följa begränsningarna och kraven i protokollet.
• Ämnet är tillgängligt för att slutföra studien.
• Försökspersonen har varit registrerad hos en allmänläkare i Storbritannien (GP) i 3 månader före screeningbesöket.
• Ett undertecknat och daterat samtyckesformulär har erhållits från försökspersonen i enlighet med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP).

Exklusions kriterier:

• Som ett resultat av den medicinska screeningprocessen anser PI eller medicinsk delegat att ämnet är olämpligt för studien.
• Försökspersonen har betydande ärr, skärsår, sår, hudavvikelser, tatueringar eller naevi i testområdena.
• Personen har tidigare haft kontakteksem, psoriasis eller keloid.
• Patienten har någon kliniskt signifikant avvikelse, enligt PI:n, på 12-avlednings-EKG (inklusive patienter med baseline QTcB > 430 ms) vid screening.
• Försökspersonen har en historia av läkemedel eller annan allergi som kontraindikerar hans deltagande.
• Försökspersonen har deltagit i en studie med en ny molekylär enhet inom 4 månader, eller någon annan läkemedelsprövning inom 3 månader efter dosering med prövningsläkemedlet (IMP) eller placebo.
• Försökspersonen har donerat en blodenhet (450 ml) under de tre månaderna före doseringen eller har för avsikt att donera under månaden efter det senaste schemalagda studiebesöket.
• Försökspersonen tar för närvarande en regelbunden medicinering (inklusive vitaminer och naturläkemedel).
• Försökspersonen dricker regelbundet, eller i genomsnitt, mer än 21 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 125 ml vin eller 20 ml sprit).
• Försökspersonen röker mer än fem cigaretter (i genomsnitt) per dag, eller har rökt mer än 5 cigaretter (i genomsnitt) per dag under de tre månaderna före screening.
• Försökspersonen har testat positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV 1- och 2-antikroppar.
• Försökspersonen har en historia av drogmissbruk eller har testats positivt för missbruk vid förstudiescreening. Patienten har en positiv screening för alkohol och/eller missbruk av droger vid intagningen före den första dosen.
• Försökspersonen har konsumerat mat eller dryck som innehåller metylxantin (t. kaffe, te, cola, choklad, "powerdrinks", koffeinhaltiga förkylningsmedel) inom 72 timmar före läkemedelsadministrering.
• Försökspersonen har använt något receptbelagt läkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter doseringen.
• Försökspersonen har använt receptfria läkemedel (t.ex. aspirin, vitaminer och ört- och kosttillskott) inom 7 dagar före dosering, eller 14 dagar om läkemedlet innehåller grapefrukt/grapefruktjuice eller johannesört.
• Försökspersonen (inklusive de som har genomgått en vasektomi) samtycker inte till att använda barriärpreventivmedel (kondomer) när de deltar i sexuell aktivitet med kvinnor i fertil ålder under studien och under 90 dagar efter avslutad studie.