Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CT327 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door zijn medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratorium- en andere tests.
• Het onderwerp is een blanke man (Kaukasisch wordt gedefinieerd als afkomstig uit de oorspronkelijke volkeren van Europa, het Midden-Oosten, West-Rusland, Afghanistan of de blanke raciale groepen van Afrika).
• De proefpersoon heeft een body mass index binnen het bereik van 19 - 30 kg/m2 en heeft een gewicht van ≥ 50 kg.
• De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de beperkingen en vereisten van het protocol.
• Het onderwerp is beschikbaar om de studie af te ronden.
• De proefpersoon is 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geregistreerd bij een huisarts in het VK.
• Een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier is verkregen van de proefpersoon in overeenstemming met de International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP).

Uitsluitingscriteria:

• Als resultaat van het medische screeningproces beschouwt de PI of medisch afgevaardigde de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
• De proefpersoon heeft significante littekens, snijwonden, wonden, huidafwijkingen, tatoeages of naevi in ​​de testgebieden.
• De patiënt heeft in het verleden contactdermatitis, psoriasis of keloïde gehad.
• De proefpersoon heeft bij de screening een klinisch significante afwijking, naar de mening van de PI, op 12-afleidingen ECG's (inclusief proefpersonen met baseline QTcB > 430 ms).
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of andere allergie die zijn deelname contra-indiceert.
• De proefpersoon heeft binnen 4 maanden deelgenomen aan een studie met een nieuwe moleculaire entiteit, of aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of placebo.
• De proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering een eenheid bloed (450 ml) gedoneerd of is van plan om te doneren in de maand na het laatste geplande studiebezoek.
• De proefpersoon gebruikt momenteel regelmatig medicijnen (waaronder vitamines en kruidengeneesmiddelen).
• De proefpersoon drinkt regelmatig of gemiddeld meer dan 21 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 125 ml wijn of 20 ml sterke drank).
• De proefpersoon rookt meer dan vijf sigaretten (gemiddeld) per dag, of heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan vijf sigaretten (gemiddeld) per dag gerookt.
• De proefpersoon is positief getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV 1- en 2-antilichamen.
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of is positief getest op drugsmisbruik tijdens de pre-studiescreening. De proefpersoon heeft een positieve screening op alcohol- en/of drugsmisbruik bij opname voorafgaand aan de eerste dosis.
• De proefpersoon heeft methylxanthine-bevattend voedsel of dranken geconsumeerd (bijv. koffie, thee, cola, chocolade, "powerdrinks", cafeïnehoudende verkoudheidsremedies) in de 72 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• De proefpersoon heeft elk voorgeschreven medicijn gebruikt binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na toediening.
• De proefpersoon heeft vrij verkrijgbare medicatie gebruikt (bijv. aspirine, vitamines en kruiden- en voedingssupplementen) binnen 7 dagen vóór toediening, of 14 dagen als de medicatie pompelmoes/pompelmoessap of sint-janskruid bevat.
• De proefpersoon (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) stemt er niet mee in barrière-anticonceptie (condooms) te gebruiken bij seksuele activiteiten met vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek.