Tutkimus, jolla arvioidaan CT327:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty hänen sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, laboratorio- ja muiden testien perusteella.
• Kohde on valkoihoinen mies (kaukasialainen määritellään alkuperäksi Euroopan, Lähi-idän, Länsi-Venäjän, Afganistanin tai Afrikan valkoisten roturyhmien alkuperäiskansoista).
• Potilaan painoindeksi on 19-30 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg.
• Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.
• Aihe on käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen.
• Potilas on ollut rekisteröitynä Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääkärin (GP) luona 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Tutkittavalta on saatu allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH GCP) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena PI tai lääketieteellinen edustaja katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
• Tutkittavalla on merkittäviä arpia, viiltoja, haavoja, ihopoikkeavuuksia, tatuointeja tai naevia testialueilla.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut kosketusihottuma, psoriaasi tai keloidi.
• Tutkittavalla on PI:n mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä EKG:issä (mukaan lukien koehenkilöt, joiden QTcB:n lähtötaso on > 430 ms) seulonnassa.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut huume- tai muu allergia, joka estää hänen osallistumisensa.
• Tutkittava on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella 4 kuukauden sisällä tai mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) tai lumelääkkeen annosta.
• Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta (450 ml) 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai aikoo luovuttaa viimeisen suunnitellun opintokäynnin jälkeisen kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä säännöllinen lääkitys (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilääkkeet).
• Tutkittava juo säännöllisesti tai keskimäärin yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 20 ml väkeviä alkoholijuomia).
• Tutkittava polttaa yli viisi savuketta (keskimäärin) päivässä tai on polttanut yli 5 savuketta (keskimäärin) päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV 1 ja 2 -vasta-aineille.
• Koehenkilöllä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai hän on osoittanut positiivisen huumeiden käytön tutkimusta edeltävässä seulonnassa. Potilaalla on positiivinen näyttö alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön suhteen ennen ensimmäistä annosta.
• Potilas on nauttinut metyyliksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia (esim. kahvi, tee, cola, suklaa, "powerdrinks", kofeiinia sisältävät flunssalääkkeet) 72 tuntia ennen lääkkeen antamista.
• Potilas on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä annostelusta.
• Tutkittava on käyttänyt reseptivapaata lääkkeitä (esim. aspiriini, vitamiinit sekä yrtti- ja ravintolisät) 7 päivän kuluessa ennen annostelua tai 14 vuorokauden kuluessa, jos lääke sisältää greippiä/greippimehua tai mäkikuismaa.
• Koehenkilö (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) ei suostu käyttämään esteehkäisyä (kondomeja) ollessaan seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.