En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT327 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, laboratorie- og andre tests.
• Emnet er en kaukasisk mand (kaukasisk er defineret som at have oprindelse i de oprindelige folk i Europa, Mellemøsten, Vestrusland, Afghanistan eller de hvide racegrupper i Afrika).
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks inden for området 19 - 30 kg/m2 og har en vægt på ≥ 50 kg.
• Emnet er i stand til at give informeret samtykke og overholde protokollens begrænsninger og krav.
• Emnet er tilgængeligt for at gennemføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har været registreret hos en britisk praktiserende læge (GP) i 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• En underskrevet og dateret samtykkeerklæring er blevet indhentet fra forsøgspersonen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP).

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat af den medicinske screeningproces anser PI eller den medicinske delegerede emnet for uegnet til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har betydelige ar, snitsår, sår, dermale abnormiteter, tatoveringer eller naevi i testområderne.
• Forsøgspersonen har en tidligere historie med kontaktdermatitis, psoriasis eller keloid.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet, efter PI'ens opfattelse, på 12-aflednings-EKG'er (inklusive forsøgspersoner med baseline QTcB > 430 ms) ved screening.
• Forsøgspersonen har en historie med medicin eller anden allergi, der kontraindikerer hans deltagelse.
• Forsøgspersonen har deltaget i et studie med en ny molekylær enhed inden for 4 måneder, eller ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 3 måneder efter dosering med forsøgslægemidlet (IMP) eller placebo.
• Forsøgspersonen har doneret en enhed blod (450 ml) i de 3 måneder før dosering eller har til hensigt at donere i måneden efter det sidste planlagte studiebesøg.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket et regelmæssigt medicinforløb (inklusive vitaminer og naturlægemidler).
• Forsøgspersonen drikker regelmæssigt eller i gennemsnit mere end 21 enheder alkohol om ugen (en enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 125 ml vin eller 20 ml spiritus).
• Forsøgspersonen ryger mere end fem cigaretter (i gennemsnit) om dagen, eller har røget mere end 5 cigaretter (i gennemsnit) om dagen inden for de 3 måneder før screeningen.
• Forsøgspersonen er testet positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV 1 og 2 antistoffer.
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller er testet positiv for misbrugsstoffer ved førundersøgelsesscreening. Forsøgspersonen har en positiv screening for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved indlæggelsen før den første dosis.
• Forsøgspersonen har indtaget methylxanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks", koffeinholdige forkølelsesmidler) i de 72 timer før lægemiddeladministration.
• Forsøgspersonen har brugt enhver form for receptpligtig medicin inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter dosering.
• Forsøgspersonen har brugt ikke-receptpligtig medicin (f.eks. aspirin, vitaminer og urte- og kosttilskud) inden for 7 dage før dosering, eller 14 dage, hvis medicinen indeholder grapefrugt/grapefrugtjuice eller perikon.
• Forsøgspersonen (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) accepterer ikke at bruge barriereprævention (kondomer), når de deltager i seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.