Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du CT327 chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet est exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative, comme déterminé par ses antécédents médicaux, son examen physique, ses tests de laboratoire et autres.
• Le sujet est un homme de race blanche (caucasien est défini comme ayant des origines dans les peuples d'origine de l'Europe, du Moyen-Orient, de la Russie occidentale, de l'Afghanistan ou des groupes raciaux blancs d'Afrique).
• Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2 et un poids ≥ 50 kg.
• Le sujet est capable de donner son consentement éclairé et de se conformer aux restrictions et aux exigences du protocole.
• Le sujet est disponible pour compléter l'étude.
• Le sujet a été enregistré auprès d'un médecin généraliste britannique (GP) pendant 3 mois avant la visite de sélection.
• Un formulaire de consentement signé et daté a été obtenu du sujet conformément aux bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH GCP).

Critère d'exclusion:

• À la suite du processus de dépistage médical, le PI ou le délégué médical considère le sujet inapte à l'étude.
• Le sujet présente des cicatrices importantes, des coupures, des plaies, des anomalies dermiques, des tatouages ​​ou des nævi dans les zones de test.
• Le sujet a des antécédents de dermatite de contact, de psoriasis ou de chéloïde.
• Le sujet présente une anomalie cliniquement significative, de l'avis du PI, sur les ECG à 12 dérivations (y compris les sujets avec un QTcB initial > 430 ms) lors de la sélection.
• Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui contre-indiquent sa participation.
• Le sujet a participé à une étude avec une nouvelle entité moléculaire dans les 4 mois, ou à tout autre essai de médicament dans les 3 mois suivant l'administration du médicament expérimental (IMP) ou du placebo.
• Le sujet a fait don d'une unité de sang (450 ml) au cours des 3 mois précédant l'administration ou a l'intention de faire un don dans le mois suivant la dernière visite d'étude prévue.
• Le sujet suit actuellement une cure régulière de médicaments (y compris des vitamines et des remèdes à base de plantes).
• Le sujet boit régulièrement ou en moyenne plus de 21 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 20 ml de spiritueux).
• Le sujet fume plus de cinq cigarettes (en moyenne) par jour, ou a fumé plus de 5 cigarettes (en moyenne) par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a été testé positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps VIH 1 et 2.
• Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou a été testé positif pour les drogues d'abus lors du dépistage préalable à l'étude. Le sujet a un dépistage positif pour l'alcool et / ou les drogues d'abus à l'admission avant la première dose.
• Le sujet a consommé des aliments ou des boissons contenant de la méthylxanthine (par ex. café, thé, cola, chocolat, "powerdrinks", remèdes contre le rhume contenant de la caféine) dans les 72 h précédant l'administration du médicament.
• Le sujet a utilisé un médicament sur ordonnance dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la dose.
• Le sujet a utilisé des médicaments sans ordonnance (par ex. aspirine, vitamines et suppléments à base de plantes et diététiques) dans les 7 jours précédant l'administration, ou 14 jours si le médicament contient du pamplemousse/jus de pamplemousse ou du millepertuis.
• Le sujet (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) n'accepte pas d'utiliser une contraception barrière (préservatifs) lorsqu'il s'engage dans une activité sexuelle avec des femmes en âge de procréer pendant l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude.